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위험에 처한 환자의 골절 불유합을 완화하기 위한 LIPUS의 관찰적 비간섭적 사용 (BONES)

2025년 10월 27일 업데이트: Bioventus LLC

EXOGEN으로 치료한 골절 위험이 있는 환자에 대한 전향적, 환자 중심, 관찰, 연속 등록, 비개입 연구

이 연구는 Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies(BONES) 프로그램의 세 가지 개별 연구 중 하나입니다. 각 연구의 적격성은 골절된 뼈에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비개입 관찰 연구의 전향적 부문은 미국 전역에서 EXOGEN 치료를 받는 골절 불유합 위험이 있는 환자로부터 실제 증거를 수집하도록 설계되었습니다. 골절 후 9개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 비개입적 연구로서, 치료하는 임상의는 연구 개입이나 프로토콜에 의한 구술 없이 일상적인 치료를 계속 제공할 것입니다. 의료진이 배치된 Direct-to-Patient Contact Center는 사전 동의를 얻고 환자로부터 직접 데이터를 수집하기 위해 전화/이메일/텍스트/웹 기반 설문 조사를 통해 계획되고 구조화된 환자 직접 접촉을 통해 중앙 조사 사이트 역할을 합니다. 모든 예비 환자의 경우 치료 의사의 의료 기록에서 직접 1차 유효성 데이터를 얻을 수 있습니다.

이 연구의 비교군은 국가 건강 보험 청구 데이터베이스 내에서 환자의 소급 코호트가 될 것입니다. 이 데이터베이스를 추출하고 성향 점수 분석을 통해 적격 제어를 도출합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12387

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Jericho, New York, 미국, 11753
        • CliniCallRN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EXOGEN 치료 예정 환자: 미국(US)에서 특정 골절에 대한 보조 치료로 EXOGEN을 처방받은 골절 불유합 발병 위험이 있는 성인 환자(21-80세).

후향적 비 EXOGEN 치료 청구 데이터 코호트: 연속 18개월 동안 MarketScan 데이터베이스 내의 상업 보험으로 보장되는 비유합 골절 발생 위험이 있는 미국의 성인 환자(21-80세).

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
  2. 골절 날짜 기준 21-80세의 남성 또는 여성
  3. 골절 및 골절 치료와 관련하여 치료하는 임상의의 의료 보험 청구 청구 기록 공개에 기꺼이 서명해야 합니다.
  4. 영어 및/또는 스페인어 유창함
  5. 특정 골절에 대해 EXOGEN 초음파 뼈 치유 시스템(모델 번호 71034400)을 사용한 처방적 치료 시작
  6. 뼈 특정 골절

제외 기준:

  1. 기준선 전화 접촉까지 색인 전 9개월 동안 뼈 골절에 대한 전기 뼈 성장 자극 장치(예: 펄스 전자기장(PEMF) 또는 용량 결합(CC) 기반 장치)로 치료한 환자 보고서
  2. 골절 지수 날짜에 임신
  3. EXOGEN 처방이 골절 불유합 또는 부정유합을 치료하기 위해 작성되었다는 증거(즉, 7번째 문자 수식어 K, P 또는 S가 포함된 ICD-10-CM 코드).
  4. EXOGEN의 처방이 병적 골절(ICD-10-CM 코드 M80. 또는 M84.) 또는 신경병성 뼈(ICD-10-CM 코드 M14.6)를 치료하기 위해 작성되었다는 증거
  5. 관심 있는 다른 뼈의 동시 골절이 있는 환자
  6. 인덱스 후 골절 기간 동안 미국 이외의 지역에서 거주하거나 골절 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자
  7. 원발성 또는 전이성 골암 병력에 대한 환자 보고서
  8. 베이스라인 접촉 시 인덱스 골절의 골 감염 또는 골수염에 대한 환자 보고서
  9. 인덱스 전 9개월 기간의 이전 뼈 특정 골절에 대한 환자 보고서
  10. 근로자 보상 청구의 일부로 EXOGEN을 처방한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엑소젠 트리티드
엑소젠 처방 환자 및 치료 시작
장치: 저강도 펄스 초음파
뼈 성장 촉진제
다른 이름들:
  • 엑소젠
무엑소젠 처리
뼈 성장 자극제로 치료받지 않은 보험 청구 데이터베이스의 환자; 성향점수 하위분류를 통해 도출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저강도 펄스 초음파 요법을 사용한 보조 치료는 위험에 처한 환자의 골절 불유합 위험을 완화합니다.
기간: 9개월
EXOGEN 장치를 사용하는 환자와 표준 치료만 받는 환자의 골절 불유합 발생률 비교
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioventus LLC

수사관

  • 수석 연구원: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
  • 수석 연구원: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16EXO401
  • 17EXO402 (기타 식별자: Bioventus)
  • 17EXO403 (기타 식별자: Bioventus)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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