Observasjonell, ikke-intervensjonell bruk av LIPUS for å redusere brudd på ikke-forening hos pasienter med risiko (BONES)
En prospektiv, pasientsentrert, observasjonell, fortløpende registrering, ikke-intervensjonell studie av pasienter med risiko for brudd som ikke er fagforeningsbehandlet med EXOGEN sammenlignet med en National Healthcare Claims Database Control
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den potensielle armen til denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien er utformet for å samle bevis fra den virkelige verden fra pasienter som står i fare for et frakturbrudd over hele USA som mottar EXOGEN-behandling. Pasientene vil bli fulgt i 9 måneder etter brudd. Som en ikke-intervensjonsstudie vil den behandlende klinikeren fortsette å gi rutinemessig behandling uten forskningsintervensjon eller diktering av en protokoll. Et medisinsk bemannet direkte-til-pasient-kontaktsenter vil fungere som et sentralt undersøkelsessted med planlagte og strukturerte direkte-til-pasient-kontakter via telefon/e-post/tekst/nettbaserte spørreundersøkelser for å innhente informert samtykke og samle inn data direkte fra pasienten. For alle potensielle pasienter vil primære effektivitetsdata hentes direkte fra medisinske journaler til behandlende lege.
Komparatorarmen til denne studien vil være en retrospektiv gruppe pasienter innenfor en nasjonal helseforsikringskravdatabase. Et utdrag av denne databasen vil bli tatt og kvalifiserte kontroller utledet via tilbøyelighetsscoreanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Jericho, New York, Forente stater, 11753
- CliniCallRN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Potensielle EXOGEN-behandlede pasienter: Voksne pasienter (21-80 år gamle) i USA (USA) med risiko for utvikling av fraktur som ikke er sammenføyd, og som har blitt foreskrevet EXOGEN som tilleggsbehandling for et spesifikt benbrudd.
Retrospektiv ikke-EXOGEN-behandlet kravdatakohort: Voksne pasienter (21-80 år) i USA med risiko for utvikling av fraktur som ikke er sammenføyd, og som er dekket av kommersiell forsikring i MarketScan-databasen i 18 sammenhengende måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være villig til å gi frivillig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 21-80 på brudddato
- Må være villig til å signere for frigivelse av faktureringsopplysninger for medisinsk forsikringskrav fra behandlende kliniker, knyttet til bruddet og bruddbehandlingen
- Flytende i engelsk og/eller spansk
- Foreskrevet initiering av behandling med EXOGEN Ultrasound Bone Healing System (modellnummer 71034400) for et spesifisert brudd
- Benspesifikke brudd
Ekskluderingskriterier:
- Pasientrapport om behandling med en elektrisk benvekststimuleringsenhet (f.eks. pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) eller kapasitiv kobling (CC)-baserte enheter) for benbrudd i 9-måneders pre-indeksperiode opp til baseline telefonkontakt
- Gravid på bruddindeksdato
- Bevis på at resept for EXOGEN er skrevet for å behandle et brudd som ikke er forening eller mal-union (dvs. ICD-10-CM-kode med syvende tegnmodifikator av K, P eller S).
- Bevis på at resept for EXOGEN er skrevet for å behandle en patologisk fraktur (ICD-10-CM-kode M80. eller M84.) eller nevropatisk bein (ICD-10-CM-kode M14.6)
- Pasient med samtidig brudd på de andre beina av interesse
- Pasienter som er eller forventer å leve eller motta bruddbehandling utenfor USA i løpet av postindeksbruddperioden
- Pasientrapport om anamnese med primær eller metastatisk beinkreft
- Pasientrapport om beininfeksjon eller osteomyelitt av indeksbrudd ved baseline kontakt
- Pasientrapport om tidligere benspesifikke frakturer i 9-måneders førindeksperiode
- Pasienten foreskrevet EXOGEN som en del av et krav om arbeidserstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EXOGEN-behandlet
Pasienter foreskrevet EXOGEN og behandling startet
|
beinvekststimulator
Andre navn:
|
|
Ikke-EXOGEN-behandlet
Pasienter i forsikringsskadedatabase som ikke har blitt behandlet med en beinvekststimulator; utledet via underklassifisering av tilbøyelighetspoeng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilleggsbehandling med lavintensitets pulserende ultralydbehandling reduserer risikoen for brudd på brudd hos risikopasienter
Tidsramme: 9 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av bruddbrudd hos pasienter som bruker EXOGEN-enheten med pasienter som mottar standardbehandling alene
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Hovedetterforsker: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16EXO401
- 17EXO402 (Annen identifikator: Bioventus)
- 17EXO403 (Annen identifikator: Bioventus)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .