Uso observacional e não intervencional de LIPUS para atenuar fraturas não consolidadas em pacientes de risco (BONES)
Um estudo prospectivo, centrado no paciente, observacional, de inscrição consecutiva e não intervencional de pacientes com risco de fratura não consolidada tratados com EXOGEN em comparação com um controle nacional de banco de dados de reivindicações de assistência médica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O braço prospectivo deste estudo observacional não intervencional é projetado para coletar evidências do mundo real de pacientes com risco de fratura não consolidada nos EUA recebendo tratamento com EXOGEN. Os pacientes serão acompanhados por 9 meses após a fratura. Como um estudo não intervencional, o clínico assistente continuará a fornecer cuidados de rotina sem intervenção de pesquisa ou ditado por um protocolo. Um Centro de Contato Direto ao Paciente com equipe médica servirá como um local de investigação central com contatos diretos ao paciente agendados e estruturados por meio de pesquisas por telefone/e-mail/texto/web para obter consentimento informado e coletar dados diretamente do paciente. Para todos os pacientes potenciais, os dados primários de eficácia serão obtidos diretamente dos registros médicos do médico assistente.
O braço comparador deste estudo será uma coorte retrospectiva de pacientes dentro de um banco de dados nacional de reivindicações de seguro de saúde. Um extrato desse banco de dados será obtido e os controles elegíveis derivados por meio da análise de pontuação de propensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Jericho, New York, Estados Unidos, 11753
- CliniCallRN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes tratados com EXOGEN em perspectiva: pacientes adultos (21-80 anos de idade) nos Estados Unidos (EUA) com risco de desenvolvimento de fratura não consolidada, aos quais foi prescrito EXOGEN como tratamento adjuvante para uma fratura óssea específica.
Coorte retrospectiva de dados de reivindicações não tratadas com EXOGEN: pacientes adultos (21-80 anos) nos EUA com risco de desenvolvimento de fratura não consolidada que são cobertos por seguro comercial no banco de dados MarketScan por 18 meses consecutivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário
- Homem ou mulher de 21 a 80 anos na data da fratura
- Deve estar disposto a assinar a liberação dos registros de cobrança de sinistros de seguro médico do médico assistente, relativos à fratura e ao tratamento da fratura
- Fluência em inglês e/ou espanhol
- Iniciação prescritiva da terapia com o sistema de cicatrização óssea por ultrassom EXOGEN (número do modelo 71034400) para uma fratura especificada
- Fratura específica do osso
Critério de exclusão:
- Relato do paciente de tratamento com um dispositivo elétrico de estimulação do crescimento ósseo (por exemplo, campo eletromagnético pulsado (PEMF) ou dispositivos baseados em acoplamento capacitivo (CC)) para fratura óssea no período pré-indexação de 9 meses até o contato telefônico inicial
- Grávida na data do índice de fratura
- Evidência de que a prescrição de EXOGEN foi escrita para tratar uma fratura não consolidada ou mal consolidada (ou seja, código ICD-10-CM com o sétimo caractere modificador de K, P ou S).
- Evidência de que a prescrição de EXOGEN foi escrita para tratar uma fratura patológica (CID-10-CM código M80. ou M84.) ou osso neuropático (CID-10-CM código M14.6)
- Paciente com fratura concomitante dos demais ossos de interesse
- Pacientes que estão ou esperam viver ou receber tratamento de fratura fora dos EUA durante o período pós-fratura indexado
- Relato do paciente sobre história de câncer ósseo primário ou metastático
- Relato do paciente de infecção óssea ou osteomielite de fratura índice no contato inicial
- Relato do paciente de fratura prévia específica do osso no período pré-índice de 9 meses
- O paciente prescreveu EXOGEN como parte de uma reivindicação de compensação do trabalhador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratado com EXOGEN
Os pacientes prescreveram EXOGEN e iniciaram o tratamento
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estimulador de crescimento ósseo
Outros nomes:
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Não tratado com EXOGEN
Pacientes no banco de dados de sinistros de seguros que não foram tratados com um estimulador de crescimento ósseo; derivado por meio da subclassificação do escore de propensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tratamento adjuvante com terapia de ultrassom pulsado de baixa intensidade mitiga o risco de fratura não consolidada em pacientes em risco
Prazo: 9 meses
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Comparar a incidência de fratura não consolidada em pacientes utilizando o dispositivo EXOGEN com pacientes recebendo tratamento padrão sozinho
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Investigador principal: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16EXO401
- 17EXO402 (Outro identificador: Bioventus)
- 17EXO403 (Outro identificador: Bioventus)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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