Observační, neintervenční použití LIPUS ke zmírnění nezhojení zlomenin u rizikových pacientů (BONES)
Prospektivní, na pacienta zaměřená, observační, po sobě jdoucí zařazovací, neintervenční studie pacientů s rizikem zlomeniny, která není v ambulantní léčbě léčena EXOGENem, ve srovnání s národní kontrolou databáze nároků na zdravotní péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní větev této neintervenční, observační studie je navržena tak, aby shromáždila důkazy z reálného světa od pacientů s rizikem nezhoubné zlomeniny v USA, kteří jsou léčeni přípravkem EXOGEN. Pacienti budou sledováni po dobu 9 měsíců po zlomenině. Jako neintervenční studie bude ošetřující lékař nadále poskytovat rutinní péči bez výzkumného zásahu nebo diktátu protokolu. Přímé kontaktní centrum pro pacienta s lékařským personálem bude sloužit jako centrální vyšetřovací místo s plánovanými a strukturovanými přímými kontakty s pacienty prostřednictvím telefonických/e-mailových/textových/webových průzkumů za účelem získání informovaného souhlasu a sběru dat přímo od pacienta. U všech potenciálních pacientů budou primární údaje o účinnosti získány přímo ze zdravotnické dokumentace ošetřujícího lékaře.
Srovnávací větev této studie bude retrospektivní kohorta pacientů v rámci národní databáze nároků zdravotního pojištění. Bude odebrán výpis z této databáze a pomocí analýzy propensity score budou odvozeny způsobilé kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Jericho, New York, Spojené státy, 11753
- CliniCallRN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Perspektivní pacienti léčení EXOGENem: Dospělí pacienti (21-80 let) ve Spojených státech (USA) s rizikem rozvoje zlomenin, kterým byl předepsán EXOGEN jako doplňková léčba pro konkrétní zlomeninu kosti.
Retrospektivní datová kohorta reklamací neléčených EXOGENem: Dospělí pacienti (21-80 let) v USA s rizikem rozvoje zlomeniny, která není spojena s unií, a kteří jsou kryti komerčním pojištěním v rámci databáze MarketScan po dobu 18 po sobě jdoucích měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ochoten poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 21-80 let v den zlomeniny
- Musí být ochoten podepsat od ošetřujícího lékaře vydání záznamů o vyúčtování pojistných událostí týkajících se zlomeniny a léčby zlomeniny
- Plynulost v angličtině a/nebo španělštině
- Předpisové zahájení terapie pomocí EXOGEN Ultrasound Bone Healing System (číslo modelu 71034400) pro specifikovanou zlomeninu
- Specifická zlomenina kosti
Kritéria vyloučení:
- Zpráva pacienta o léčbě zlomeniny kostí pomocí elektrického zařízení na stimulaci růstu kostí (např. zařízení na bázi pulzního elektromagnetického pole (PEMF) nebo kapacitní vazby (CC)) v období 9 měsíců před indexováním až do základního telefonického kontaktu
- Těhotná v den indexu zlomeniny
- Důkaz, že předpis na EXOGEN byl napsán k léčbě zlomeniny, která není zhojením nebo mal-hojení (tj. kód ICD-10-CM s modifikátorem sedmého znaku K, P nebo S).
- Důkaz, že předpis na EXOGEN byl napsán k léčbě patologické zlomeniny (kód ICD-10-CM M80. nebo M84.) nebo neuropatické kosti (kód ICD-10-CM M14.6)
- Pacient se současnou zlomeninou ostatních kostí zájmu
- Pacienti, kteří během období po indexu zlomeniny žijí nebo dostávají léčbu zlomeniny mimo USA, nebo ji očekávají
- Zpráva pacienta o anamnéze primární nebo metastatické rakoviny kostí
- Hlášení pacienta o kostní infekci nebo osteomyelitidě zlomeniny indexu při základním kontaktu
- Zpráva pacienta o předchozí zlomenině specifické kosti v 9měsíčním období před indexem
- Pacient předepsal EXOGEN jako součást nároku na odškodnění pracovníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno EXOGENem
Pacientům byl předepsán EXOGEN a zahájena léčba
|
stimulátor růstu kostí
Ostatní jména:
|
|
Bez ošetření EXOGENEM
Pacienti v databázi pojistných událostí, kteří nebyli léčeni stimulátorem růstu kostí; odvozené prostřednictvím subklasifikace propensity score
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková léčba pulzní ultrazvukovou terapií s nízkou intenzitou snižuje riziko nezhojení zlomeniny u rizikových pacientů
Časové okno: 9 měsíců
|
Porovnat výskyt nezhojování zlomenin u pacientů používajících zařízení EXOGEN s pacienty, kteří dostávají standardní péči samostatně
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16EXO401
- 17EXO402 (Jiný identifikátor: Bioventus)
- 17EXO403 (Jiný identifikátor: Bioventus)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .