Observationel, ikke-interventionel brug af LIPUS til at afbøde fraktur, ikke-sammenføjning hos patienter i risiko (BONES)
En prospektiv, patientcentreret, observationel, konsekutiv indskrivning, ikke-interventionel undersøgelse af patienter med risiko for fraktur, der ikke er forbundet behandlet med EXOGEN sammenlignet med en National Healthcare Claims Database Control
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den potentielle arm af dette ikke-interventionelle, observationsstudie er designet til at indsamle beviser fra den virkelige verden fra patienter med risiko for en fraktur, der ikke er sammenføjet i hele USA, der modtager EXOGEN-behandling. Patienterne vil blive fulgt i 9 måneder efter fraktur. Som en ikke-interventionsundersøgelse vil den behandlende kliniker fortsætte med at yde rutinemæssig pleje uden forskningsintervention eller diktering af en protokol. Et medicinsk bemandet direkte-til-patient-kontaktcenter vil fungere som et centralt undersøgelsessted med planlagte og strukturerede direkte-til-patient-kontakter via telefon/e-mail/sms/web-baserede undersøgelser for at opnå informeret samtykke og indsamle data direkte fra patienten. For alle potentielle patienter vil primære effektivitetsdata blive indhentet direkte fra den behandlende læges lægejournaler.
Sammenligningsdelen af denne undersøgelse vil være en retrospektiv kohorte af patienter i en national sygesikringsskadedatabase. Et uddrag af denne database vil blive taget, og kvalificerede kontroller udledes via tilbøjelighedsscoreanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Jericho, New York, Forenede Stater, 11753
- CliniCallRN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Potentielle EXOGEN-behandlede patienter: Voksne patienter (21-80 år) i USA (USA) med risiko for udvikling af frakturer, som ikke er forbundne, og som har fået ordineret EXOGEN som supplerende behandling for et specifikt knoglebrud.
Retrospektiv ikke-EXOGEN-behandlet kravdatakohorte: Voksne patienter (21-80 år) i USA med risiko for udvikling af fraktur, der ikke er forbundet, og som er dækket af kommerciel forsikring i MarketScan-databasen i 18 sammenhængende måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være villig til at give frivilligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen 21-80 på frakturdatoen
- Skal være villig til at underskrive for frigivelse af faktureringsoplysninger om sygeforsikringskrav fra den behandlende kliniker, vedrørende bruddet og frakturbehandlingen
- Flydende engelsk og/eller spansk
- Receptpligtig initiering af behandling med EXOGEN Ultrasound Bone Healing System (modelnummer 71034400) for en specificeret fraktur
- Knoglespecifik fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Patientrapport om behandling med en elektrisk knoglevækststimuleringsanordning (f.eks. pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) eller kapacitiv kobling (CC)-baserede enheder) for knoglebrud i 9-måneders præindeksperiode op til baseline telefonkontakt
- Gravid på frakturindeksdato
- Bevis på, at ordination af EXOGEN er blevet skrevet til behandling af en fraktur, der ikke er forbundet eller mal-union (dvs. ICD-10-CM kode med syvende tegn modifikator af K, P eller S).
- Bevis for, at recept på EXOGEN er skrevet til behandling af en patologisk fraktur (ICD-10-CM kode M80. eller M84.) eller neuropatisk knogle (ICD-10-CM kode M14.6)
- Patient med en samtidig fraktur af de andre knogler af interesse
- Patienter, der er eller forventer at leve eller modtage frakturbehandling uden for USA i post-indeks frakturperioden
- Patientrapport om anamnese med primær eller metastatisk knoglekræft
- Patientrapport om knogleinfektion eller osteomyelitis af indeksfraktur ved baseline kontakt
- Patientrapport om tidligere knoglespecifik fraktur i 9-måneders førindeksperiode
- Patienten ordinerede EXOGEN som en del af et krav om arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXOGEN behandlet
Patienterne fik ordineret EXOGEN og behandlingen påbegyndt
|
knoglevækststimulator
Andre navne:
|
|
Ikke-EXOGEN-behandlet
Patienter i forsikringsskadedatabase, som ikke er blevet behandlet med en knoglevækststimulator; udledt via underklassificering af tilbøjelighedsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende behandling med lav intensitet pulserende ultralydsterapi mindsker risikoen for fraktur, der ikke smelter sammen hos patienter i risiko
Tidsramme: 9 måneder
|
At sammenligne forekomsten af ikke-sammenbrud af frakturer hos patienter, der anvender EXOGEN-apparatet, med patienter, der modtager standardbehandling alene
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Ledende efterforsker: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16EXO401
- 17EXO402 (Anden identifikator: Bioventus)
- 17EXO403 (Anden identifikator: Bioventus)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende ultralyd med lav intensitet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetErektil dysfunktionKina
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet