Observationeel, niet-interventioneel gebruik van LIPUS om niet-genezende fracturen bij risicopatiënten te verminderen (BONES)
Een prospectieve, patiëntgerichte, observationele, opeenvolgende inschrijving, niet-interventionele studie van patiënten die risico lopen op niet-consolidatie van fracturen behandeld met EXOGEN in vergelijking met een nationale controle van de database met zorgclaims
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve tak van deze niet-interventionele, observationele studie is ontworpen om real-world bewijs te verzamelen van patiënten die het risico lopen op een niet-genezende fractuur in de VS die een behandeling met EXOGEN ondergaan. Patiënten zullen gedurende 9 maanden na de breuk worden gevolgd. Als een niet-interventionele studie zal de behandelende arts routinematige zorg blijven verlenen zonder tussenkomst van onderzoek of dicteren door een protocol. Een direct-naar-patiënt-contactcentrum met medisch personeel zal dienen als een centrale onderzoekslocatie met geplande en gestructureerde direct-naar-patiëntcontacten via telefoon/e-mail/tekst/webgebaseerde enquêtes om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en gegevens rechtstreeks van de patiënt te verzamelen. Voor alle toekomstige patiënten zullen de primaire effectiviteitsgegevens rechtstreeks worden verkregen uit de medische dossiers van de behandelend arts.
De vergelijkende arm van deze studie zal een retrospectief cohort van patiënten zijn binnen een database met nationale ziektekostenverzekeringen. Er zal een uittreksel van deze database worden genomen en in aanmerking komende controles worden afgeleid via propensityscore-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Jericho, New York, Verenigde Staten, 11753
- CliniCallRN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Potentiële met EXOGEN behandelde patiënten: volwassen patiënten (21-80 jaar oud) in de Verenigde Staten (VS) die risico lopen op het ontwikkelen van niet-genezende fracturen en aan wie EXOGEN is voorgeschreven als aanvullende behandeling voor een specifieke botbreuk.
Retrospectief niet-EXOGEN behandelde gegevenscohort van claims: volwassen patiënten (21-80 jaar oud) in de VS die risico lopen op het ontwikkelen van non-union-fracturen die gedekt zijn door een commerciële verzekering in de MarketScan-database gedurende 18 aaneengesloten maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bereid zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 21-80 op breukdatum
- Moet bereid zijn te tekenen voor vrijgave van de factuurgegevens van de medische verzekering van de behandelende clinicus, met betrekking tot de fractuur en fractuurbehandeling
- Vloeiend Engels en/of Spaans
- Prescriptieve start van therapie met het EXOGEN Ultrasound Bone Healing System (modelnummer 71034400) voor een gespecificeerde fractuur
- Botspecifieke breuk
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntrapport van behandeling met een apparaat voor elektrische botgroeistimulatie (bijv. apparaten op basis van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) of capacitieve koppeling (CC)) voor botbreuk in de pre-indexperiode van 9 maanden tot aan het telefonische contact bij baseline
- Zwanger op breukindexdatum
- Bewijs dat het recept voor EXOGEN is geschreven voor de behandeling van een fractuur die niet of niet goed aansluit (d.w.z. ICD-10-CM-code met zevende teken als K, P of S).
- Bewijs dat het recept voor EXOGEN is geschreven om een pathologische fractuur (ICD-10-CM code M80. of M84.) of neuropathisch bot (ICD-10-CM code M14.6) te behandelen
- Patiënt met een gelijktijdige breuk van de andere botten van belang
- Patiënten die buiten de VS wonen of verwachten te leven of een behandeling voor fracturen ondergaan tijdens de post-indexfractuurperiode
- Patiëntrapport van voorgeschiedenis van primaire of gemetastaseerde botkanker
- Patiëntrapport van botinfectie of osteomyelitis van indexfractuur bij basiscontact
- Patiëntrapport van eerdere botspecifieke fracturen in de pre-indexperiode van 9 maanden
- Patiënt heeft EXOGEN voorgeschreven als onderdeel van een Worker Compensation-claim
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXOGEN behandeld
Patiënten kregen EXOGEN voorgeschreven en de behandeling werd gestart
|
botgroeistimulator
Andere namen:
|
|
Niet-EXOGEN behandeld
Patiënten in de schadedatabase die niet zijn behandeld met een botgroeistimulator; afgeleid via propensityscore-subclassificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende behandeling met gepulseerde ultrageluidtherapie met lage intensiteit verkleint het risico op niet-genezende fracturen bij risicopatiënten
Tijdsspanne: 9 maand
|
Vergelijken van de incidentie van niet-genezende fracturen bij patiënten die het EXOGEN-apparaat gebruiken met patiënten die alleen de standaardbehandeling krijgen
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Hoofdonderzoeker: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16EXO401
- 17EXO402 (Andere identificatie: Bioventus)
- 17EXO403 (Andere identificatie: Bioventus)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .