Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPUS:n havainnollinen, ei-interventiivinen käyttö riskipotilaiden murtumien yhteenliittymättömyyden lieventämiseksi (BONES)

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bioventus LLC

Prospektiivinen, potilaskeskeinen, havainnollinen, peräkkäinen rekisteröinti, ei-interventiivinen tutkimus murtumariskissä olevista potilaista, joita ei ole hoidettu EXOGEN-valmisteella verrattuna kansalliseen terveydenhuollon väittämien tietokantakontrolliin

Tämä tutkimus on yksi kolmesta erillisestä Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies (BONES) -ohjelman tutkimuksesta. Kelpoisuus kuhunkin tutkimukseen määräytyy luunmurtuman perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ei-interventioon perustuvan havainnointitutkimuksen tuleva osa on suunniteltu keräämään todellista näyttöä potilailta, joilla on murtumattoman murtuman riski kaikkialla Yhdysvalloissa, jotka saavat EXOGEN-hoitoa. Potilaita seurataan 9 kuukauden ajan murtuman jälkeen. Ei-interventiotutkimuksena hoitava kliinikko jatkaa rutiinihoidon antamista ilman tutkimusinterventiota tai protokollan mukaista sanelua. Lääketieteellinen henkilökohtainen suora potilaalle -yhteyskeskus toimii keskeisenä tutkimuspaikkana, jossa on ajoitettuja ja jäsenneltyjä suoraa yhteydenpitoa potilaaseen puhelimitse/sähköpostilla/teksti-/web-pohjaisilla kyselyillä tietoisen suostumuksen saamiseksi ja tietojen keräämiseksi suoraan potilaalta. Kaikista mahdollisista potilaista ensisijaiset tehokkuustiedot saadaan suoraan hoitavan lääkärin potilaskertomuksista.

Tämän tutkimuksen vertailuhaara on takautuva potilasryhmä kansallisessa sairausvakuutuksen korvaustietokannassa. Tästä tietokannasta otetaan ote ja kelvolliset kontrollit johdetaan taipumuspisteanalyysin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12387

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Jericho, New York, Yhdysvallat, 11753
        • CliniCallRN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset EXOGEN-hoitoa saaneet potilaat: Aikuiset potilaat (21–80-vuotiaat) Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), joilla on riski saada murtumattomat murtumat ja joille on määrätty EXOGEN-valmistetta lisähoitona tiettyyn luunmurtumaan.

Retrospektiiviset ei-EXOGEN-käsitellyt vahingot -kohortti: Aikuiset potilaat (21–80-vuotiaat) Yhdysvalloissa, joilla on riski murtuman kehittymiselle, jotka ovat MarketScan-tietokannan kaupallisia 18 peräkkäisen kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava valmis antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Mies tai nainen murtumapäivänä 21-80 vuotta
  3. On oltava valmis allekirjoittamaan murtumaa ja murtuman hoitoa koskevien sairausvakuutuksen laskutustietojen luovutuksen hoitavalta lääkäriltä
  4. Sujuva englannin ja/tai espanjan kielen taito
  5. Hoidon määräävä aloitus EXOGEN Ultrasound Bone Healing System -järjestelmällä (mallinumero 71034400) tietyn murtuman yhteydessä
  6. Luuspesifinen murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasraportti luunmurtuman hoidosta sähköisellä luun kasvua stimuloivalla laitteella (esim. pulssimagneettinen kenttä (PEMF) tai kapasitiiviseen kytkentään (CC) perustuva laite) 9 kuukauden aikana ennen indeksiä lähtötilanteen puhelinkontaktiin asti
  2. Raskaana murtumaindeksipäivänä
  3. Todisteet siitä, että EXOGEN-resepti on kirjoitettu murtuman hoitoon, joka ei ole liitos tai liitos (eli ICD-10-CM-koodi, jossa on K, P tai S seitsemännen merkin muuntaja).
  4. Todisteet siitä, että EXOGEN-resepti on kirjoitettu patologisen murtuman (ICD-10-CM koodi M80 tai M84) tai neuropaattisen luun (ICD-10-CM koodi M14.6) hoitoon
  5. Potilas, jolla on samanaikainen muiden kiinnostavien luiden murtuma
  6. Potilaat, jotka elävät tai odottavat elävän tai saavan murtumahoitoa Yhdysvaltojen ulkopuolella indeksin jälkeisen murtuman aikana
  7. Potilasraportti primaarisesta tai metastaattisesta luusyövästä
  8. Potilasraportti luuinfektiosta tai indeksimurtuman osteomyeliitistä lähtötilanteessa
  9. Potilasraportti aiemmasta luuspesifisestä murtumasta 9 kuukauden ajalta ennen indeksiä
  10. Potilaalle määrättiin EXOGENiä osana työntekijän korvausvaatimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EXOGEN Käsitelty
Potilaille määrättiin EXOGENiä ja hoito aloitettiin
Laite: Matalan intensiteetin pulssiultraääni
luun kasvun stimulaattori
Muut nimet:
  • EXOGEN
Ei-EXOGEN-käsitelty
Vakuutuskorvaustietokannassa olevat potilaat, joita ei ole hoidettu luun kasvun stimulaattorilla; johdettu taipumuspisteiden alaluokituksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävä hoito matalan intensiteetin pulssi-ultraäänihoidolla vähentää riskiä, ​​että murtumat eivät yhtyisi riskipotilailla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertaa EXOGEN-laitetta käyttävien potilaiden murtumien yhteenliittymättömyyden ilmaantuvuutta potilaisiin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioventus LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
  • Päätutkija: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16EXO401
  • 17EXO402 (Muu tunniste: Bioventus)
  • 17EXO403 (Muu tunniste: Bioventus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalan intensiteetin pulssiultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa