Utilisation observationnelle et non interventionnelle de LIPUS pour atténuer la pseudarthrose des fractures chez les patients à risque (BONES)
Une étude prospective, centrée sur le patient, observationnelle, à recrutement consécutif et non interventionnelle de patients à risque de fracture Non syndiqué traités avec EXOGEN par rapport à une base de données nationale sur les demandes de remboursement de soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bras prospectif de cette étude observationnelle non interventionnelle est conçu pour recueillir des preuves du monde réel auprès de patients à risque de fracture non consolidée à travers les États-Unis recevant un traitement EXOGEN. Les patients seront suivis pendant 9 mois après la fracture. En tant qu'étude non interventionnelle, le clinicien traitant continuera à fournir des soins de routine sans intervention de recherche ni dictée par un protocole. Un centre de contact direct avec le patient doté d'un personnel médical servira de site d'investigation central avec des contacts directs programmés et structurés avec le patient via des enquêtes par téléphone/e-mail/sms/web pour obtenir un consentement éclairé et collecter des données directement auprès du patient. Pour tous les patients potentiels, les données primaires d'efficacité seront obtenues directement à partir des dossiers médicaux du médecin traitant.
Le bras de comparaison de cette étude sera une cohorte rétrospective de patients au sein d'une base de données nationale des réclamations d'assurance maladie. Un extrait de cette base de données sera extrait et des contrôles éligibles seront dérivés via une analyse du score de propension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Jericho, New York, États-Unis, 11753
- CliniCallRN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients potentiels traités par EXOGEN : Patients adultes (21 à 80 ans) aux États-Unis (US) à risque de développer une pseudarthrose de fracture à qui EXOGEN a été prescrit comme traitement d'appoint pour une fracture osseuse spécifique.
Cohorte rétrospective de données sur les demandes de remboursement non traitées par EXOGEN : patients adultes (âgés de 21 à 80 ans) aux États-Unis à risque de développer une pseudarthrose de fracture qui sont couverts par une assurance commerciale dans la base de données MarketScan pendant 18 mois consécutifs.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être disposé à fournir un consentement éclairé volontaire
- Homme ou femme âgé de 21 à 80 ans à la date de la fracture
- Doit être disposé à signer pour la libération des dossiers de facturation des réclamations d'assurance médicale du clinicien traitant, concernant la fracture et le traitement des fractures
- Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
- Initiation prescriptive du traitement avec le système de cicatrisation osseuse par ultrasons EXOGEN (numéro de modèle 71034400) pour une fracture spécifiée
- Fracture spécifique osseuse
Critère d'exclusion:
- Rapport du patient sur le traitement avec un dispositif électrique de stimulation de la croissance osseuse (par exemple, des dispositifs basés sur un champ électromagnétique pulsé (CEMP) ou un couplage capacitif (CC)) pour une fracture osseuse au cours de la période pré-index de 9 mois jusqu'au contact téléphonique initial
- Enceinte à la date de l'indice de fracture
- Preuve que la prescription d'EXOGEN a été rédigée pour traiter une pseudarthrose ou un cal vicieux (c.
- Preuve que la prescription d'EXOGEN a été rédigée pour traiter une fracture pathologique (code ICD-10-CM M80. ou M84.) ou un os neuropathique (code ICD-10-CM M14.6)
- Patient avec une fracture concomitante des autres os d'intérêt
- Patients qui vivent ou prévoient de vivre ou de recevoir un traitement pour fracture en dehors des États-Unis pendant la période post-fracture index
- Rapport du patient sur les antécédents de cancer des os primitif ou métastatique
- Rapport du patient d'infection osseuse ou d'ostéomyélite de fracture index au contact de base
- Rapport du patient sur une fracture osseuse spécifique antérieure au cours de la période pré-index de 9 mois
- Un patient a prescrit EXOGEN dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité EXOGEN
Patients auxquels EXOGEN a été prescrit et traitement initié
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stimulateur de croissance osseuse
Autres noms:
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Non traité EXOGEN
Patients dans la base de données des réclamations d'assurance qui n'ont pas été traités avec un stimulateur de croissance osseuse ; dérivé via la sous-classification du score de propension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le traitement d'appoint par ultrasons pulsés de faible intensité atténue le risque de pseudarthrose des fractures chez les patients à risque
Délai: 9 mois
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Comparer l'incidence de la pseudarthrose des fractures chez les patients utilisant le dispositif EXOGEN avec les patients recevant le traitement standard seul
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Chercheur principal: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16EXO401
- 17EXO402 (Autre identifiant: Bioventus)
- 17EXO403 (Autre identifiant: Bioventus)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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