观察性、非干预性地使用 LIPUS 减轻高危患者的骨折不愈合 (BONES)
2025年10月27日 更新者：Bioventus LLC
一项前瞻性、以患者为中心、观察性、连续入组、非干预性研究，对使用 EXOGEN 治疗的骨折不愈合风险患者与国家医疗保健索赔数据库对照进行比较
本研究是 Bioventus 观察性非介入性 EXOGEN 研究 (BONES) 计划的三项独立研究之一。
每项研究的资格由骨折决定。
研究概览
详细说明
这项非干预性观察性研究的前瞻性研究旨在从美国各地接受 EXOGEN 治疗的有骨折不愈合风险的患者那里收集真实世界的证据。 患者将在骨折后随访 9 个月。 作为一项非干预性研究，治疗临床医生将继续提供常规护理，无需研究干预或协议规定。 配备医务人员的直接面向患者联络中心将作为中央调查站点，通过基于电话/电子邮件/文本/网络的调查定期和结构化地直接面向患者联系，以获得知情同意并直接从患者那里收集数据。 对于所有预期患者，主要有效性数据将直接从主治医师的医疗记录中获得。
本研究的比较组将是国家健康保险索赔数据库中的患者回顾性队列。 将提取该数据库并通过倾向评分分析得出符合条件的控制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12387
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Jericho、New York、美国、11753
- CliniCallRN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
预期接受 EXOGEN 治疗的患者：美国 (US) 的成年患者（21-80 岁）有发生骨折不愈合的风险，并且已将 EXOGEN 处方作为特定骨折的辅助治疗。
回顾性非 EXOGEN 治疗索赔数据队列：美国成年患者（21-80 岁）有发生骨折不愈合的风险，他们在 MarketScan 数据库中连续 18 个月享受商业保险。
描述
纳入标准：
- 必须愿意提供自愿知情同意
- 骨折日期为 21-80 岁的男性或女性
- 必须愿意签署与治疗临床医生有关的骨折和骨折治疗的医疗保险索赔账单记录
- 流利的英语和/或西班牙语
- 使用 EXOGEN 超声骨愈合系统（型号 71034400）治疗特定骨折的处方开始治疗
- 骨特异性骨折
排除标准：
- 在基线电话联系前 9 个月内使用电骨生长刺激装置（例如脉冲电磁场 (PEMF) 或基于电容耦合 (CC) 的装置）治疗骨折的患者报告
- 在骨折指数日期怀孕
- EXOGEN 处方用于治疗骨折不愈合或不愈合的证据（即 ICD-10-CM 代码，第七个字符修饰符为 K、P 或 S）。
- EXOGEN 处方用于治疗病理性骨折（ICD-10-CM 代码 M80. 或 M84.）或神经性骨病（ICD-10-CM 代码 M14.6）的证据
- 其他感兴趣的骨骼并发骨折的患者
- 在指数后骨折期间正在或预期在美国境外生活或接受骨折治疗的患者
- 原发性或转移性骨癌病史的患者报告
- 基线接触时骨感染或指数骨折骨髓炎的患者报告
- 患者在 9 个月指标前期间发生过骨特异性骨折的报告
- 患者将 EXOGEN 处方作为工人赔偿索赔的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EXOGEN 处理
患者开具 EXOGEN 并开始治疗
|
骨生长刺激剂
其他名称：
|
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非 EXOGEN 处理
保险索赔数据库中未接受骨生长刺激剂治疗的患者；通过倾向得分子分类得出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低强度脉冲超声治疗的辅助治疗可降低高危患者骨折不愈合的风险
大体时间：9个月
|
比较使用 EXOGEN 装置的患者与仅接受标准护理的患者骨折不愈合的发生率
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Zura, MD、LSU Head of Orthopedics
- 首席研究员：Christina Mack, PhD, MPH、IQUVIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.