Наблюдательное, неинтервенционное использование LIPUS для смягчения несращения переломов у пациентов из группы риска (BONES)
Проспективное, ориентированное на пациента, обсервационное, последовательное, неинтервенционное исследование пациентов с риском несращения переломов, получавших лечение с помощью экзогена, по сравнению с национальной базой данных медицинских претензий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная часть этого неинтервенционного обсервационного исследования предназначена для сбора реальных данных от пациентов с риском несращения перелома в США, получающих лечение EXOGEN. Пациенты будут наблюдаться в течение 9 месяцев после перелома. В качестве неинтервенционного исследования лечащий врач будет продолжать оказывать рутинную помощь без исследовательского вмешательства или предписания протокола. Контактный центр для прямого контакта с пациентом, укомплектованный медицинским персоналом, будет служить центральным исследовательским центром с запланированными и структурированными прямыми контактами с пациентом по телефону/электронной почте/текстовым сообщениям/веб-опросам для получения информированного согласия и сбора данных непосредственно от пациента. Для всех потенциальных пациентов первичные данные об эффективности будут получены непосредственно из медицинских карт лечащего врача.
Группа сравнения этого исследования будет представлять собой ретроспективную когорту пациентов из национальной базы данных требований медицинского страхования. Выдержка из этой базы данных будет взята, и подходящие элементы управления будут получены с помощью анализа оценки склонности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Jericho, New York, Соединенные Штаты, 11753
- CliniCallRN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Потенциальные пациенты, получавшие экзоген: взрослые пациенты (21-80 лет) в Соединенных Штатах (США) с риском развития несращенных переломов, которым был назначен экзоген в качестве дополнительного лечения конкретного перелома кости.
Ретроспективная когорта данных по претензиям, не пролеченным экзогеном: Взрослые пациенты (21-80 лет) в США с риском развития несращения переломов, которые застрахованы коммерческой страховкой в базе данных MarketScan в течение 18 месяцев подряд.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов дать добровольное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 21-80 лет на дату перелома
- Должен быть готов подписать от лечащего врача отчеты о выставлении счетов за медицинскую страховку, относящиеся к перелому и лечению перелома.
- Свободное владение английским и/или испанским языком
- Предписывающее начало терапии с помощью ультразвуковой системы заживления костей EXOGEN (номер модели 71034400) для указанного перелома
- Костно-специфический перелом
Критерий исключения:
- Отчет пациента о лечении с помощью устройства для электрической стимуляции роста костей (например, устройства на основе импульсного электромагнитного поля (PEMF) или емкостной связи (CC)) по поводу перелома кости в 9-месячный прединдексный период до исходного телефонного контакта
- Беременность на дату индекса перелома
- Доказательство того, что рецепт на ЭКЗОГЕН был выписан для лечения несращения или неправильного сращения перелома (т. е. код МКБ-10-CM с модификатором седьмого символа K, P или S).
- Доказательства того, что рецепт на ЭКЗОГЕН был выписан для лечения патологического перелома (код МКБ-10-СМ M80. или M84.) или невропатического перелома кости (код МКБ-10-МС M14.6)
- Пациент с одновременным переломом других интересующих костей
- Пациенты, которые проживают или планируют проживать или получать лечение переломов за пределами США в период постиндексного перелома.
- Отчет пациента о первичном или метастатическом раке кости в анамнезе
- Отчет пациента об инфекции кости или остеомиелите указательного перелома при исходном контакте
- Отчет пациента о предшествующем переломе кости за 9 месяцев до индексного периода
- Пациент прописал EXOGEN как часть требования о компенсации работникам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКЗОГЕН обработанный
Пациенты, которым назначен ЭКЗОГЕН и начато лечение
|
стимулятор роста костей
Другие имена:
|
|
Неэкзоген обработанный
Пациенты в базе данных страховых случаев, которые не лечились стимулятором роста костей; получено с помощью подклассификации оценки склонности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное лечение низкоинтенсивной импульсной ультразвуковой терапией снижает риск несращения перелома у пациентов из группы риска.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнить частоту несращения переломов у пациентов, использующих устройство EXOGEN, с пациентами, получающими только стандартную помощь.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zura, MD, LSU Head of Orthopedics
- Главный следователь: Christina Mack, PhD, MPH, IQUVIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16EXO401
- 17EXO402 (Другой идентификатор: Bioventus)
- 17EXO403 (Другой идентификатор: Bioventus)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .