職場での糖尿病予防ケアの強化
2024年3月15日 更新者：Carla Miller、Ohio State University
糖尿病予防のための現場での拡張ケアの影響
この研究の目的は、標準的な糖尿病予防介入に対する反応が遅い前糖尿病の従業員を対象に、糖尿病予防のためのライフスタイル介入を通じた職場でのケア強化の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オハイオ州立大学 (OSU) の前糖尿病患者は、糖尿病予防のための標準的なライフスタイル介入に参加します。
介入の 5 週目までに 2.5% を超える体重減少が達成できなかった参加者は、価値観の明確化、意思決定、計画、問題解決に取り組む強化されたトレーニング プログラムによる拡張ケアに移行します。
強化された介入の効果は、ベースラインから 4、12、および 18 か月後に評価され、早期に強化されたトレーニングを実施することで、参加者が標準的な介入を受けた場合と同様の減量を達成および維持できるかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 福利厚生の対象となるオハイオ州立大学の職員
- フォローアップ段階全体を通じて OSU に雇用される予定
- BMI: >24 kg/m2 非アジア人。 22 kg/m2 以上のアジア人
- 米国糖尿病協会のリスクスコアが 5 以上
- 空腹時血糖値が100～125mg/dL
- 血糖値 110 ～ 199 (過去 2 時間以内に絶食していない場合)
除外基準:
- 血糖値 ≥ 200 mg/dL
- 軽度または中程度の身体活動の導入を制限する状態（例、心疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、進行した関節炎、コントロール不良の高血圧）
- 血糖値に影響を与える薬剤（コルチコステロイドなど）の慢性使用
- 構造化された減量プログラムまたは肥満手術のカウンセリングへの同時参加
- 妊娠中または授乳中の方
- 患者健康質問書-8のスコアが10以上で、中等度から重度のうつ病症状を示している
- 過食スケールのスコアが 27 以上
- ランダム化を受け入れたくない
- 地方からの転居や転職を予定している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループライフスタイルバランス（GLB）
減量を促進するための標準的なライフスタイル介入
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この介入には次の重要な特徴が含まれていました。ライフスタイルコーチによるグループベースのセッション。減量と身体活動のための行動的自己管理戦略に重点を置いた、構造化された最先端の 16 セッションのコア カリキュラム。隔月または月1回のセッションによる8か月の延長ケア。食事と身体活動の自己モニタリング。
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実験的：グループライフスタイルバランスプラス（GLB+）
早期反応が遅い人に対するライフスタイル介入の強化
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GLB+ 介入群には、5 週目までに目標の減量パーセントを達成できなかった参加者が含まれ、価値観の明確化、慎重な意思決定、計画、問題解決に関する強化されたトレーニングが組み込まれました。
GLB+ には、GLB と同じ数のグループベースのセッションが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量変化率
時間枠：ベースラインと4か月
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薄着で靴を脱いだ状態で測定した体重変化
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ベースラインと4か月
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重量変化率
時間枠：ベースラインと12か月
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薄着で靴を脱いだ状態で測定した体重変化
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ベースラインと12か月
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重量変化率
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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薄着で靴を脱いだ状態で測定した体重変化
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12ヶ月と18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと4か月
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指刺しサンプルからの空腹時血糖値
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ベースラインと4か月
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと12か月
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指刺しサンプルからの空腹時血糖値
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ベースラインと12か月
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空腹時血糖値
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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指刺しサンプルからの空腹時血糖値
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12ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla Miller, Ph.D.、The Ohio State University (during study implementation)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DK112930-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、データが研究目的のみに使用され、データが公開される指定された個人によってのみ使用されることを指定するデータ共有契約を使用して、他の研究者に公開されます。
提案された使用に対する治験審査委員会の承認を示す文書は、事前に PI に提供されなければなりません。
すべての分析が完了した後、データは破棄するか、PI に返却する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、一次および二次研究結果のすべての分析および公表後に利用可能になります。
データはリクエストに応じて入手可能です。
IPD 共有アクセス基準
開発される
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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