Augmented Care at Worksite for Diabetes Prevention
15. marts 2024 opdateret af: Carla Miller, Ohio State University
Effekten af øget pleje på arbejdspladsen til forebyggelse af diabetes
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af øget pleje på arbejdspladsen gennem en livsstilsintervention til diabetesforebyggelse blandt medarbejdere med prædiabetes, som er langsommere til at reagere på en standard diabetesforebyggende intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansatte ved Ohio State University (OSU) med prædiabetes vil deltage i en standard livsstilsintervention til forebyggelse af diabetes.
Deltagere, der ikke opnår >2,5 % vægttab inden uge 5 af interventionen, vil gå over til augmented care med et forbedret træningsprogram, der omhandler værdiafklaring, beslutningstagning, planlægning og problemløsning.
Effekten af den forbedrede intervention vil blive evalueret efter 4, 12 og 18 måneder fra baseline for at bestemme, om implementering af tidlig forbedret træning hjælper deltagerne med at opnå og vedligeholde vægttab svarende til dem, der modtog standardinterventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ydelsesberettiget medarbejder fra Ohio State University
- Har til hensigt at blive ansat i OSU gennem opfølgningsfasen
- Kropsmasseindeks: >24 kg/m2 ikke-asiater; >22 kg/m2 asiater
- American Diabetes Association risikoscore på ≥ 5
- Fastende blodsukker på 100-125 mg/dL
- Blodsukker på 110-199 (hvis ikke-fastende i de foregående 2 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukkerniveau på ≥ 200 mg/dL
- Tilstande, der ville begrænse adoption af let/moderat fysisk aktivitet (dvs. hjertebegivenhed, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, fremskreden arthritis, dårligt kontrolleret hypertension)
- Kronisk brug af medicin, der påvirker blodsukkerniveauet (dvs. kortikosteroider)
- Samtidig deltagelse i et struktureret vægttabsprogram eller rådgivning til fedmekirurgi
- Gravid eller ammende
- Score på ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-8, hvilket indikerer moderate til svære depressive symptomer
- Score på ≥ 27 på Binge Eating-skalaen
- Uvillig til at acceptere randomisering
- Planlægger at flytte fra området eller skifter ansættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppelivsstilsbalance (GLB)
Standard livsstilsintervention for at fremme vægttab
|
Interventionen omfattede følgende nøglefunktioner: gruppebaserede sessioner ledet af en livsstilscoach; en struktureret, state-of-the-art, 16-sessions kerne-pensum, der understregede adfærdsmæssige selvledelsesstrategier for vægttab og fysisk aktivitet; 8-måneders udvidet pleje med to-månedlige eller månedlige sessioner; egenkontrol af kost og fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Group Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Forstærket livsstilsintervention for tidlige langsomme respondere
|
GLB+ interventionsarmen inkluderede deltagere, som ikke nåede det målrettede vægttab i uge 5 og inkorporerede forbedret træning i værdiafklaring, opmærksom beslutningstagning, planlægning og problemløsning.
GLB+ inkluderede det samme antal gruppebaserede sessioner som GLB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Ændring i vægt målt i let tøj og sko fjernet
|
baseline og 4 måneder
|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i vægt målt i let tøj og sko fjernet
|
baseline og 12 måneder
|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i vægt målt i let tøj og sko fjernet
|
12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Fastende glukose fra en fingerstikprøve
|
baseline og 4 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Fastende glukose fra en fingerstikprøve
|
baseline og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Fastende glukose fra en fingerstikprøve
|
12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK112930-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive frigivet til andre forskere ved hjælp af en datadelingsaftale, der specificerer, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og kun af de specificerede personer, som dataene frigives til.
Dokumentation for Institutional Review Boards godkendelse for den foreslåede anvendelse skal forevises på forhånd til PI.
Dataene skal enten destrueres eller returneres til PI, efter at alle analyser er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter alle analyser og offentliggørelse af primære og sekundære undersøgelsesresultater.
Dataene vil være tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Skal udvikles
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppelivsstilsbalance (GLB)
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseAfsluttetMetabolisk syndrom | PrædiabetesForenede Stater