Cuidados Aumentados no Local de Trabalho para Prevenção de Diabetes
15 de março de 2024 atualizado por: Carla Miller, Ohio State University
Impacto da Atenção Aumentada no Local de Trabalho para a Prevenção do Diabetes
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do cuidado aumentado no local de trabalho por meio de uma intervenção de estilo de vida para prevenção de diabetes entre funcionários com pré-diabetes que respondem mais lentamente a uma intervenção padrão de prevenção de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Funcionários da Ohio State University (OSU) com pré-diabetes participarão de uma intervenção de estilo de vida padrão para prevenção do diabetes.
Os participantes que não atingirem uma perda de peso > 2,5% na semana 5 da intervenção farão a transição para o cuidado aumentado com um programa de treinamento aprimorado que aborda o esclarecimento de valores, tomada de decisão, planejamento e resolução de problemas.
O impacto da intervenção aprimorada será avaliado aos 4, 12 e 18 meses a partir da linha de base para determinar se a implementação precoce do treinamento aprimorado ajuda os participantes a alcançar e manter uma perda de peso semelhante à daqueles que receberam a intervenção padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Miller, Ph.D.
- Número de telefone: 614-292-1391
- E-mail: miller.4453@osu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário da Ohio State University qualificado para benefícios
- Pretende ser empregado pela OSU durante a fase de acompanhamento
- Índice de massa corporal: >24 kg/m2 não asiáticos; >22 kg/m2 asiáticos
- Escore de risco da American Diabetes Association de ≥ 5
- Glicemia em jejum de 100-125 mg/dL
- Glicemia de 110-199 (se não estiver em jejum nas 2 horas anteriores)
Critério de exclusão:
- Nível de glicose no sangue de ≥ 200 mg/dL
- Condições que limitariam a adoção de atividade física leve/moderada (ou seja, evento cardíaco, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artrite avançada, hipertensão mal controlada)
- Uso crônico de medicamentos que afetam os níveis de glicose no sangue (ou seja, corticosteróides)
- Participação simultânea em um programa estruturado de perda de peso ou aconselhamento para cirurgia bariátrica
- Grávida ou amamentando
- Pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente-8 indicando sintomas depressivos moderados a graves
- Pontuação ≥ 27 na Escala de Compulsão Alimentar
- Não está disposto a aceitar a randomização
- Planeja mudar de área ou mudar de emprego.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Equilíbrio de estilo de vida em grupo (GLB)
Intervenção padrão no estilo de vida para promover a perda de peso
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A intervenção incluiu os seguintes recursos principais: sessões em grupo lideradas por um treinador de estilo de vida; um currículo básico estruturado e de última geração com 16 sessões que enfatizava estratégias de autogestão comportamental para perda de peso e atividade física; 8 meses de atendimento prolongado com sessões bimestrais ou mensais; automonitoramento da dieta e atividade física.
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Experimental: Equilíbrio de estilo de vida em grupo Plus (GLB +)
Intervenção aumentada no estilo de vida para pessoas com resposta lenta precoce
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O braço de intervenção GLB+ incluiu participantes que não atingiram a percentagem pretendida de perda de peso até à semana 5 e incorporou formação melhorada em esclarecimento de valores, tomada de decisão consciente, planeamento e resolução de problemas.
O GLB+ incluiu o mesmo número de sessões em grupo que o GLB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual de peso
Prazo: linha de base e 4 meses
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Mudança no peso medida com roupas leves e sapatos removidos
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linha de base e 4 meses
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Alteração percentual de peso
Prazo: linha de base e 12 meses
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Mudança no peso medida com roupas leves e sapatos removidos
|
linha de base e 12 meses
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Alteração percentual de peso
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Mudança no peso medida com roupas leves e sapatos removidos
|
12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose de jejum
Prazo: linha de base e 4 meses
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Glicose de jejum de uma amostra de picada no dedo
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linha de base e 4 meses
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Glicose de jejum
Prazo: linha de base e 12 meses
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Glicose de jejum de uma amostra de picada no dedo
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linha de base e 12 meses
|
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Glicose de jejum
Prazo: 12 meses e 18 meses
|
Glicose de jejum de uma amostra de picada no dedo
|
12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK112930-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão divulgados a outros pesquisadores por meio de um contrato de compartilhamento de dados que especifica que os dados serão usados apenas para fins de pesquisa e apenas pelos indivíduos especificados a quem os dados são divulgados.
A documentação da aprovação do Conselho de Revisão Institucional para o uso proposto deve ser fornecida com antecedência ao PI.
Os dados devem ser destruídos ou devolvidos ao PI após a conclusão de todas as análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após todas as análises e publicação dos resultados dos estudos primários e secundários.
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A ser desenvolvido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .