在工作场所加强护理以预防糖尿病
2024年3月15日 更新者：Carla Miller、Ohio State University
工作场所加强护理对预防糖尿病的影响
该研究的目的是评估通过生活方式干预在工作场所加强护理对预防糖尿病的影响，这些员工对标准糖尿病预防干预反应较慢的前驱糖尿病员工。
研究概览
详细说明
俄亥俄州立大学 (OSU) 患有前驱糖尿病的员工将参与预防糖尿病的标准生活方式干预。
到干预第 5 周体重未减轻 >2.5% 的参与者将过渡到增强护理，并通过增强的培训计划解决价值澄清、决策制定、计划和解决问题的问题。
强化干预的影响将在基线后 4、12 和 18 个月进行评估，以确定实施早期强化训练是否有助于参与者实现和维持与接受标准干预的参与者相似的体重减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合福利条件的俄亥俄州立大学员工
- 打算在后续阶段受雇于 OSU
- 体重指数：>24 kg/m2 非亚洲人； >22 kg/m2 亚洲人
- 美国糖尿病协会风险评分 ≥ 5
- 空腹血糖为 100-125 mg/dL
- 血糖 110-199（如果前 2 小时未空腹）
排除标准：
- 血糖水平 ≥ 200 mg/dL
- 会限制采用轻度/中度身体活动的条件（即心脏事件、严重的慢性阻塞性肺病、晚期关节炎、控制不佳的高血压）
- 长期使用影响血糖水平的药物（即皮质类固醇）
- 同时参与结构化减肥计划或减肥手术咨询
- 怀孕或哺乳
- Patient Health Questionnaire-8 评分≥ 10 表示中度至重度抑郁症状
- 暴食量表得分≥27
- 不愿接受随机化
- 计划搬离该地区或换工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：团体生活方式平衡（GLB）
标准生活方式干预促进减肥
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干预措施包括以下主要特点：由生活方式教练主持的小组会议；结构化、最先进的 16 节核心课程，强调减肥和体育活动的行为自我管理策略；为期 8 个月的延长护理，每两个月或每月一次；自我监控饮食和身体活动。
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实验性的：团体生活方式平衡加强版 (GLB+)
针对早期反应缓慢者的强化生活方式干预
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GLB+ 干预组包括在第 5 周时未达到目标体重减轻百分比的参与者，并纳入了价值观澄清、正念决策、计划和解决问题方面的强化培训。
GLB+ 包含与 GLB 相同数量的基于组的会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化百分比
大体时间：基线和 4 个月
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脱去轻便衣服和鞋子后测量的体重变化
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基线和 4 个月
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体重变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
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脱去轻便衣服和鞋子后测量的体重变化
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基线和 12 个月
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体重变化百分比
大体时间：12个月和18个月
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脱去轻便衣服和鞋子后测量的体重变化
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12个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：基线和 4 个月
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指尖采血样本中的空腹血糖
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基线和 4 个月
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空腹血糖
大体时间：基线和 12 个月
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指尖采血样本中的空腹血糖
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基线和 12 个月
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空腹血糖
大体时间：12个月和18个月
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指尖采血样本中的空腹血糖
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12个月和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Miller, Ph.D.、The Ohio State University (during study implementation)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将使用数据共享协议发布给其他研究人员，该协议指定数据将仅用于研究目的，并且仅由数据发布的特定个人使用。
机构审查委员会批准拟议用途的文件必须提前提供给 PI。
在所有分析完成后，数据必须被销毁或返回给 PI。
IPD 共享时间框架
这些数据将在所有主要和次要研究结果的分析和发布之后可用。
数据将应要求提供。
IPD 共享访问标准
待开发
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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