Расширенный уход на рабочем месте для профилактики диабета
15 марта 2024 г. обновлено: Carla Miller, Ohio State University
Влияние расширенного ухода на рабочем месте для профилактики диабета
Цель исследования — оценить влияние расширенного ухода на рабочем месте посредством вмешательства в образ жизни для профилактики диабета среди сотрудников с преддиабетом, которые медленнее реагируют на стандартное вмешательство по профилактике диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сотрудники Университета штата Огайо (OSU) с преддиабетом примут участие в стандартном вмешательстве в образ жизни для профилактики диабета.
Участники, которые не достигнут потери веса более чем на 2,5% к 5 неделе вмешательства, перейдут на расширенный уход с расширенной программой обучения, которая направлена на разъяснение ценностей, принятие решений, планирование и решение проблем.
Воздействие усиленного вмешательства будет оцениваться через 4, 12 и 18 месяцев от исходного уровня, чтобы определить, помогает ли раннее усиленное обучение участникам достичь и поддерживать потерю веса, как у тех, кто получил стандартное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник Университета штата Огайо, имеющий право на льготы
- Намерены работать в OSU на протяжении всей последующей фазы
- Индекс массы тела: >24 кг/м2 неазиаты; >22 кг/м2 азиаты
- Оценка риска Американской диабетической ассоциации ≥ 5
- Глюкоза крови натощак 100-125 мг/дл
- Глюкоза крови 110-199 (если не натощак в предыдущие 2 часа)
Критерий исключения:
- Уровень глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл
- Состояния, которые ограничивают легкую/умеренную физическую активность (например, сердечный приступ, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, прогрессирующий артрит, плохо контролируемая гипертензия)
- Постоянное использование лекарств, влияющих на уровень глюкозы в крови (например, кортикостероидов)
- Одновременное участие в структурированной программе снижения веса или консультирование по вопросам бариатрической хирургии
- Беременные или кормящие грудью
- Оценка ≥ 10 по Опроснику здоровья пациента-8, указывающая на умеренные или тяжелые симптомы депрессии
- Оценка ≥ 27 по шкале компульсивного переедания
- Нежелание принимать рандомизацию
- Планируете переезд из района или смену места работы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой баланс образа жизни (GLB)
Стандартное вмешательство в образ жизни для снижения веса
|
Вмешательство включало в себя следующие ключевые особенности: групповые занятия под руководством тренера по образу жизни; структурированная, современная, основная учебная программа из 16 занятий, в которой особое внимание уделяется стратегиям поведенческого самоуправления для снижения веса и физической активности; 8-месячный расширенный уход с сеансами раз в два или каждый месяц; самоконтроль режима питания и физической активности.
|
|
Экспериментальный: Групповой образ жизни Balance Plus (GLB+)
Расширенное вмешательство в образ жизни для тех, кто реагирует медленно
|
Группа вмешательства GLB+ включала участников, которые не достигли целевого процента потери веса к 5-й неделе, и включала расширенное обучение по разъяснению ценностей, осознанному принятию решений, планированию и решению проблем.
GLB+ включал такое же количество групповых сеансов, что и GLB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: базовый уровень и 4-месячный период
|
Изменение веса, измеренное при снятой легкой одежде и обуви.
|
базовый уровень и 4-месячный период
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: базовый уровень и 12 месяцев
|
Изменение веса, измеренное при снятой легкой одежде и обуви.
|
базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Изменение веса, измеренное при снятой легкой одежде и обуви.
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: базовый уровень и 4-месячный период
|
Глюкоза натощак из образца из пальца
|
базовый уровень и 4-месячный период
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: базовый уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза натощак из образца из пальца
|
базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Глюкоза натощак из образца из пальца
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK112930-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим исследователям в соответствии с соглашением об обмене данными, в котором указано, что данные будут использоваться только в исследовательских целях и только указанными лицами, которым эти данные раскрываются.
Документация об одобрении Институциональным наблюдательным советом предлагаемого использования должна быть предоставлена PI заранее.
Данные должны быть либо уничтожены, либо возвращены в PI после завершения всех анализов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после всех анализов и публикации результатов первичных и вторичных исследований.
Данные будут доступны по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Быть разработанным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .