Cure aumentate in cantiere per la prevenzione del diabete
15 marzo 2024 aggiornato da: Carla Miller, Ohio State University
Impatto dell'Augmented Care in cantiere per la prevenzione del diabete
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'assistenza aumentata sul posto di lavoro attraverso un intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete tra i dipendenti con prediabete che rispondono più lentamente a un intervento standard di prevenzione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dipendenti della Ohio State University (OSU) con prediabete parteciperanno a un intervento sullo stile di vita standard per la prevenzione del diabete.
I partecipanti che non raggiungono una perdita di peso superiore al 2,5% entro la settimana 5 dell'intervento passeranno alla cura aumentata con un programma di formazione potenziato che affronta il chiarimento dei valori, il processo decisionale, la pianificazione e la risoluzione dei problemi.
L'impatto dell'intervento potenziato sarà valutato a 4, 12 e 18 mesi dal basale per determinare se l'implementazione di una formazione potenziata precoce aiuta i partecipanti a raggiungere e mantenere una perdita di peso simile a quelli che hanno ricevuto l'intervento standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegato dell'Ohio State University idoneo ai benefici
- Intende essere assunto da OSU per tutta la durata della fase di follow-up
- Indice di massa corporea: >24 kg/m2 non asiatici; >22 kg/m2 asiatici
- Punteggio di rischio dell'American Diabetes Association ≥ 5
- Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL
- Glicemia di 110-199 (se non a digiuno nelle 2 ore precedenti)
Criteri di esclusione:
- Livello di glucosio nel sangue ≥ 200 mg/dL
- Condizioni che limiterebbero l'adozione di attività fisica leggera/moderata (es. evento cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, artrite avanzata, ipertensione scarsamente controllata)
- Uso cronico di farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue (ad esempio corticosteroidi)
- Partecipazione concomitante a un programma strutturato di perdita di peso o consulenza per la chirurgia bariatrica
- Incinta o allattamento
- Punteggio ≥ 10 sul questionario sulla salute del paziente-8 che indica sintomi depressivi da moderati a gravi
- Punteggio ≥ 27 sulla scala Binge Eating
- Riluttante ad accettare la randomizzazione
- Pianificazione di trasferirsi dalla zona o cambiare lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Equilibrio dello stile di vita di gruppo (GLB)
Intervento sullo stile di vita standard per promuovere la perdita di peso
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L'intervento includeva le seguenti caratteristiche chiave: sessioni di gruppo guidate da un lifestyle coach; un programma di studio di base strutturato e all'avanguardia di 16 sessioni che enfatizzava le strategie comportamentali di autogestione per la perdita di peso e l'attività fisica; 8 mesi di assistenza estesa con sessioni bimestrali o mensili; automonitoraggio della dieta e dell’attività fisica.
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Sperimentale: Gruppo Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Intervento aumentato sullo stile di vita per i primi soggetti a risposta lenta
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Il braccio di intervento GLB+ includeva partecipanti che non avevano raggiunto la percentuale di perdita di peso prevista entro la settimana 5 e incorporava una formazione avanzata nel chiarimento dei valori, nel processo decisionale consapevole, nella pianificazione e nella risoluzione dei problemi.
GLB+ includeva lo stesso numero di sessioni di gruppo di GLB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Variazione di peso misurata con indumenti leggeri e scarpe rimosse
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basale e 4 mesi
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Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Variazione di peso misurata con indumenti leggeri e scarpe rimosse
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basale e 12 mesi
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Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
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Variazione di peso misurata con indumenti leggeri e scarpe rimosse
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12 mesi e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Glucosio a digiuno da un campione prelevato dal polpastrello
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basale e 4 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Glucosio a digiuno da un campione prelevato dal polpastrello
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basale e 12 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
|
Glucosio a digiuno da un campione prelevato dal polpastrello
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12 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK112930-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi verranno rilasciati ad altri ricercatori utilizzando un accordo di condivisione dei dati che specifica che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e solo dalle persone specificate a cui i dati vengono rilasciati.
La documentazione dell'approvazione dell'Institutional Review Board per l'uso proposto deve essere fornita in anticipo al PI.
I dati devono essere distrutti o restituiti al PI dopo che tutte le analisi sono state completate.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo tutte le analisi e la pubblicazione dei risultati degli studi primari e secondari.
I dati saranno disponibili su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere sviluppato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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