Rozszerzona opieka w miejscu pracy w celu zapobiegania cukrzycy
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Carla Miller, Ohio State University
Wpływ rozszerzonej opieki w miejscu pracy na zapobieganie cukrzycy
Celem badania jest ocena wpływu rozszerzonej opieki w miejscu pracy poprzez zmianę stylu życia na profilaktykę cukrzycy wśród pracowników ze stanem przedcukrzycowym, którzy wolniej reagują na standardowe interwencje profilaktyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pracownicy Ohio State University (OSU) ze stanem przedcukrzycowym będą uczestniczyć w standardowej interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy.
Uczestnicy, którzy nie osiągną > 2,5% utraty wagi do 5 tygodnia interwencji, przejdą na rozszerzoną opiekę z ulepszonym programem szkoleniowym, który dotyczy wyjaśniania wartości, podejmowania decyzji, planowania i rozwiązywania problemów.
Wpływ wzmocnionej interwencji zostanie oceniony po 4, 12 i 18 miesiącach od wartości początkowej, aby określić, czy wdrożenie wczesnego wzmocnionego treningu pomaga uczestnikom osiągnąć i utrzymać utratę wagi podobną do tych, którzy otrzymali standardową interwencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawniony do świadczeń pracownik Ohio State University
- Zamierzają być zatrudnieni przez OSU przez cały czas trwania fazy uzupełniającej
- Wskaźnik masy ciała: >24 kg/m2 nie-Azjaci; >22 kg/m2 Azjaci
- Wynik ryzyka American Diabetes Association ≥ 5
- Poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl
- Poziom glukozy we krwi 110-199 (jeśli nie pościłeś w ciągu ostatnich 2 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Poziom glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl
- Stany, które ograniczają podjęcie lekkiej/umiarkowanej aktywności fizycznej (tj. incydent sercowy, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaawansowane zapalenie stawów, źle kontrolowane nadciśnienie)
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi (np. kortykosteroidów)
- Jednoczesne uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub poradnictwo w zakresie chirurgii bariatrycznej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 wskazujący na umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne
- Wynik ≥ 27 w skali objadania się
- Niechęć do zaakceptowania randomizacji
- Planujesz przeprowadzkę z okolicy lub zmianę pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupowy balans stylu życia (GLB)
Standardowa interwencja dotycząca stylu życia w celu promowania utraty wagi
|
Interwencja obejmowała następujące kluczowe elementy: sesje grupowe prowadzone przez trenera stylu życia; ustrukturyzowany, najnowocześniejszy, podstawowy program nauczania składający się z 16 sesji, który kładł nacisk na strategie samokontroli behawioralnej w zakresie utraty wagi i aktywności fizycznej; 8-miesięczna opieka rozszerzona z sesjami odbywającymi się co dwa miesiące lub co miesiąc; samokontrola diety i aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupowy balans stylu życia Plus (GLB+)
Rozszerzona interwencja dotycząca stylu życia dla osób wcześnie reagujących na leczenie
|
Do grupy interwencyjnej GLB+ włączono uczestników, którzy nie osiągnęli docelowej procentowej utraty masy ciała do 5. tygodnia i włączyli ulepszone szkolenie w zakresie wyjaśniania wartości, uważnego podejmowania decyzji, planowania i rozwiązywania problemów.
GLB+ obejmował taką samą liczbę sesji grupowych jak GLB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4-miesięczna
|
Zmiana masy ciała mierzona po zdjęciu lekkiej odzieży i butów
|
wartość podstawowa i 4-miesięczna
|
|
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12-miesięcznej
|
Zmiana masy ciała mierzona po zdjęciu lekkiej odzieży i butów
|
wartości bazowej i 12-miesięcznej
|
|
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana masy ciała mierzona po zdjęciu lekkiej odzieży i butów
|
12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4-miesięczna
|
Glukoza na czczo z próbki palca
|
wartość podstawowa i 4-miesięczna
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12-miesięcznej
|
Glukoza na czczo z próbki palca
|
wartości bazowej i 12-miesięcznej
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Glukoza na czczo z próbki palca
|
12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK112930-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która określa, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i wyłącznie przez określone osoby, którym dane zostaną udostępnione.
Dokumentacja zatwierdzenia Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej dla proponowanego wykorzystania musi zostać dostarczona z wyprzedzeniem do PI.
Dane muszą zostać zniszczone lub zwrócone do PI po zakończeniu wszystkich analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po wszystkich analizach i publikacji wyników badań pierwotnych i wtórnych.
Dane będą dostępne na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Być rozwiniętym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupowy balans stylu życia (GLB)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy