Förstärkt vård på arbetsplatsen för att förebygga diabetes
15 mars 2024 uppdaterad av: Carla Miller, Ohio State University
Effekten av utökad vård på arbetsplatsen för förebyggande av diabetes
Syftet med studien är att utvärdera effekten av utökad vård på arbetsplatsen genom en livsstilsintervention för att förebygga diabetes bland anställda med prediabetes som är långsammare att svara på en standardinsats för diabetesprevention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anställda vid Ohio State University (OSU) med prediabetes kommer att delta i en standard livsstilsintervention för att förebygga diabetes.
Deltagare som inte uppnår >2,5 % viktminskning vid vecka 5 av interventionen kommer att övergå till utökad vård med ett förbättrat träningsprogram som tar upp värdeförtydligande, beslutsfattande, planering och problemlösning.
Effekten av den förbättrade interventionen kommer att utvärderas vid 4, 12 och 18 månader från baslinjen för att avgöra om implementering av tidig förbättrad träning hjälper deltagarna att uppnå och bibehålla viktminskning liknande de som fick standardinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd vid Ohio State University som är berättigad till förmåner
- Avser att vara anställd av OSU under uppföljningsfasen
- Kroppsmassaindex: >24 kg/m2 icke-asiatiska; >22 kg/m2 asiater
- American Diabetes Association riskpoäng på ≥ 5
- Fastande blodsocker på 100-125 mg/dL
- Blodsocker på 110-199 (om du inte har fastat under föregående 2 timmar)
Exklusions kriterier:
- Blodsockernivå på ≥ 200 mg/dL
- Tillstånd som skulle begränsa antagandet av lätt/måttlig fysisk aktivitet (d.v.s. hjärthändelse, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, avancerad artrit, dåligt kontrollerad hypertoni)
- Kronisk användning av mediciner som påverkar blodsockernivåerna (dvs kortikosteroider)
- Samtidigt deltagande i ett strukturerat viktminskningsprogram eller rådgivning för bariatrisk kirurgi
- Gravid eller ammar
- Poäng på ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-8, vilket indikerar måttliga till svåra depressiva symtom
- Poäng på ≥ 27 på hetsätningsskalan
- Ovillig att acceptera randomisering
- Planerar att flytta från området eller byta anställning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupplivsstilsbalans (GLB)
Standard livsstilsintervention för att främja viktminskning
|
Interventionen inkluderade följande nyckelfunktioner: gruppbaserade sessioner ledda av en livsstilscoach; en strukturerad, tillstånd av - konsten, 16-session kärna - läroplan som betonade beteendemässiga självförvaltningsstrategier för viktminskning och fysisk aktivitet; 8 månaders utökad vård med varannan eller månadsvisa sessioner; egenkontroll av kost och fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Group Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Förstärkt livsstilsintervention för tidiga långsamma responders
|
Interventionsarmen GLB+ inkluderade deltagare som inte uppnådde den avsedda procentuella viktminskningen i vecka 5 och som inkorporerade förbättrad träning i värdeförtydligande, medvetet beslutsfattande, planering och problemlösning.
GLB+ inkluderade samma antal gruppbaserade sessioner som GLB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Förändring i vikt mätt i lätta kläder och skor borttagna
|
baslinje och 4 månader
|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i vikt mätt i lätta kläder och skor borttagna
|
baslinje och 12 månader
|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: 12 månader och 18 månader
|
Förändring i vikt mätt i lätta kläder och skor borttagna
|
12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Fastande glukos från ett fingersticksprov
|
baslinje och 4 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Fastande glukos från ett fingersticksprov
|
baslinje och 12 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 12 månader och 18 månader
|
Fastande glukos från ett fingersticksprov
|
12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK112930-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att lämnas ut till andra forskare med hjälp av ett datadelningsavtal som anger att uppgifterna endast kommer att användas för forskningsändamål och endast av de angivna individerna till vilka uppgifterna lämnas ut.
Dokumentation för godkännande av institutionell granskningsnämnd för den föreslagna användningen måste tillhandahållas i förväg till PI.
Data måste antingen förstöras eller returneras till PI efter att alla analyser är slutförda.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter alla analyser och publicering av primära och sekundära studieresultat.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Att bli utvecklad
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .