Rozšířená péče na pracovišti pro prevenci diabetu
15. března 2024 aktualizováno: Carla Miller, Ohio State University
Vliv rozšířené péče na pracovišti pro prevenci diabetu
Účelem studie je vyhodnotit dopad rozšířené péče na pracovišti prostřednictvím intervence v oblasti životního stylu pro prevenci diabetu u zaměstnanců s prediabetem, kteří pomaleji reagují na standardní intervenci prevence diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zaměstnanci Ohio State University (OSU) s prediabetem se zúčastní standardní intervence v oblasti životního stylu pro prevenci diabetu.
Účastníci, kteří nedosáhnou >2,5% úbytku hmotnosti do 5. týdne intervence, přejdou do rozšířené péče s rozšířeným tréninkovým programem, který se zaměřuje na vyjasnění hodnot, rozhodování, plánování a řešení problémů.
Dopad posílené intervence bude vyhodnocen po 4, 12 a 18 měsících od výchozího stavu, aby se zjistilo, zda zavedení včasného posíleného tréninku pomáhá účastníkům dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti podobný těm, kteří absolvovali standardní intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec Ohio State University oprávněný k výhodám
- Zamýšlet, aby byl zaměstnán OSU po dobu trvání následné fáze
- Index tělesné hmotnosti: >24 kg/m2 jiné než Asiaté; >22 kg/m2 Asiaté
- Rizikové skóre American Diabetes Association ≥ 5
- Hladina glukózy v krvi nalačno 100-125 mg/dl
- Glykemie v krvi 110-199 (pokud jste nebyli nalačno v předchozích 2 hodinách)
Kritéria vyloučení:
- Hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl
- Stavy, které by omezovaly přijetí lehké/střední fyzické aktivity (tj. srdeční příhoda, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, pokročilá artritida, špatně kontrolovaná hypertenze)
- Chronické užívání léků, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi (tj. kortikosteroidy)
- Souběžná účast na strukturovaném programu hubnutí nebo poradenství pro bariatrickou chirurgii
- Těhotné nebo kojící
- Skóre ≥ 10 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 indikující středně těžké až těžké příznaky deprese
- Skóre ≥ 27 na stupnici přejídání
- Neochotný přijmout randomizaci
- Plánování přestěhování z oblasti nebo změna zaměstnání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyváženost skupinového životního stylu (GLB)
Standardní zásah do životního stylu na podporu hubnutí
|
Intervence zahrnovala následující klíčové rysy: skupinová sezení vedená koučem životního stylu; strukturovaný, nejmodernější, 16-sekční základní kurikulum, které kladlo důraz na behaviorální strategie sebeřízení pro hubnutí a fyzickou aktivitu; 8měsíční prodloužená péče s dvouměsíčními nebo měsíčními sezeními; selfmonitoring stravy a fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Group Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Intervence rozšířeného životního stylu pro raně pomalé pacienty
|
Intervenční rameno GLB+ zahrnovalo účastníky, kteří nedosáhli cílového procenta úbytku hmotnosti do 5. týdne a začlenili vylepšený trénink v objasňování hodnot, uvědomělé rozhodování, plánování a řešení problémů.
GLB+ zahrnovalo stejný počet skupinových relací jako GLB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: základní a 4 měsíce
|
Změna hmotnosti měřená v lehkém oblečení a odstraněných botách
|
základní a 4 měsíce
|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: základní a 12měsíční
|
Změna hmotnosti měřená v lehkém oblečení a odstraněných botách
|
základní a 12měsíční
|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
Změna hmotnosti měřená v lehkém oblečení a odstraněných botách
|
12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: základní a 4 měsíce
|
Glukóza nalačno ze vzorku z prstu
|
základní a 4 měsíce
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: základní a 12měsíční
|
Glukóza nalačno ze vzorku z prstu
|
základní a 12měsíční
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
Glukóza nalačno ze vzorku z prstu
|
12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK112930-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou uvolněna dalším výzkumníkům na základě dohody o sdílení dat, která specifikuje, že data budou použita pouze pro výzkumné účely a pouze určenými jednotlivci, kterým jsou data poskytnuta.
Dokumentace o schválení navrhovaného použití institucionální revizní radou musí být předem poskytnuta PI.
Po dokončení všech analýz musí být data buď zničena, nebo vrácena do PI.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po všech analýzách a zveřejnění výsledků primární a sekundární studie.
Údaje budou k dispozici na vyžádání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K rozvoji
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyváženost skupinového životního stylu (GLB)
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoMetabolický syndrom | PrediabetesSpojené státy