Augmented Care am Arbeitsplatz zur Diabetesprävention
15. März 2024 aktualisiert von: Carla Miller, Ohio State University
Auswirkungen von Augmented Care am Arbeitsplatz auf die Diabetesprävention
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer erweiterten Pflege am Arbeitsplatz durch eine Lebensstilintervention zur Diabetesprävention bei Mitarbeitern mit Prädiabetes zu bewerten, die langsamer auf eine Standardintervention zur Diabetesprävention reagieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitarbeiter der Ohio State University (OSU) mit Prädiabetes werden an einer Standard-Lifestyle-Intervention zur Diabetesprävention teilnehmen.
Teilnehmer, die bis Woche 5 der Intervention keinen Gewichtsverlust von mehr als 2,5 % erreichen, wechseln in die erweiterte Pflege mit einem erweiterten Trainingsprogramm, das sich mit der Klärung von Werten, Entscheidungsfindung, Planung und Problemlösung befasst.
Die Auswirkungen der erweiterten Intervention werden 4, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn evaluiert, um festzustellen, ob die frühzeitige Implementierung eines erweiterten Trainings den Teilnehmern hilft, einen ähnlichen Gewichtsverlust zu erreichen und aufrechtzuerhalten wie diejenigen, die die Standardintervention erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carla Miller, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-292-1391
- E-Mail: miller.4453@osu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsberechtigter Mitarbeiter der Ohio State University
- Beabsichtigen Sie, während der Dauer der Nachbeobachtungsphase bei der OSU beschäftigt zu sein
- Body-Mass-Index: >24 kg/m2 Nicht-Asiaten; >22 kg/m2 Asiaten
- Risikobewertung der American Diabetes Association von ≥ 5
- Nüchternblutzucker von 100–125 mg/dl
- Blutzucker von 110–199 (wenn Sie in den letzten 2 Stunden nicht nüchtern waren)
Ausschlusskriterien:
- Blutzuckerspiegel von ≥ 200 mg/dl
- Bedingungen, die die Ausübung leichter/mäßiger körperlicher Aktivität einschränken würden (z. B. Herzereignis, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fortgeschrittene Arthritis, schlecht kontrollierter Bluthochdruck)
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
- Gleichzeitige Teilnahme an einem strukturierten Abnehmprogramm oder Beratung zur bariatrischen Chirurgie
- Schwanger oder stillend
- Ein Wert von ≥ 10 im Patientengesundheitsfragebogen 8 weist auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hin
- Wert von ≥ 27 auf der Binge-Eating-Skala
- Ich bin nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
- Planen Sie, aus der Gegend wegzuziehen oder den Arbeitsplatz zu wechseln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppen-Lifestyle-Balance (GLB)
Standardmäßige Lebensstilintervention zur Förderung der Gewichtsabnahme
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Die Intervention umfasste die folgenden Hauptmerkmale: gruppenbasierte Sitzungen unter der Leitung eines Lifestyle-Coaches; ein strukturierter, hochmoderner Kernlehrplan mit 16 Sitzungen, der den Schwerpunkt auf verhaltensbezogene Selbstmanagementstrategien zur Gewichtsabnahme und körperlichen Aktivität legt; 8 Monate erweiterte Pflege mit zweimonatlichen oder monatlichen Sitzungen; Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität.
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Experimental: Gruppen-Lifestyle-Balance Plus (GLB+)
Erweiterte Lebensstilintervention für früh reagierende Menschen
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Der GLB+-Interventionsarm umfasste Teilnehmer, die bis Woche 5 den angestrebten prozentualen Gewichtsverlust nicht erreichten, und umfasste ein erweitertes Training in den Bereichen Werteklärung, achtsame Entscheidungsfindung, Planung und Problemlösung.
GLB+ umfasste die gleiche Anzahl gruppenbasierter Sitzungen wie GLB.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Gewichtsveränderung, gemessen in leichter Kleidung und ohne Schuhe
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Ausgangswert und 4 Monate
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Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Gewichtsveränderung, gemessen in leichter Kleidung und ohne Schuhe
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Ausgangswert und 12 Monate
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Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
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Gewichtsveränderung, gemessen in leichter Kleidung und ohne Schuhe
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12 Monate und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Nüchternglukose aus einer Fingerbeerprobe
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Ausgangswert und 4 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Nüchternglukose aus einer Fingerbeerprobe
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Ausgangswert und 12 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
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Nüchternglukose aus einer Fingerbeerprobe
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12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK112930-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden an andere Forscher im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung weitergegeben, in der festgelegt ist, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nur von den angegebenen Personen verwendet werden, an die die Daten weitergegeben werden.
Die Dokumentation der Genehmigung des Institutional Review Board für die vorgeschlagene Verwendung muss dem PI vorab vorgelegt werden.
Nach Abschluss aller Analysen müssen die Daten entweder vernichtet oder an den PI zurückgegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach allen Analysen und Veröffentlichungen der primären und sekundären Studienergebnisse verfügbar sein.
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Entwickelt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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