Kibővített gondozás a munkahelyen a cukorbetegség megelőzésére
2024. március 15. frissítette: Carla Miller, Ohio State University
A kibővített gondozás hatása a cukorbetegség megelőzésére szolgáló munkaterületen
A tanulmány célja, hogy értékelje a munkahelyi fokozott ellátás hatását a cukorbetegség megelőzését szolgáló életmódbeli beavatkozáson keresztül a prediabetesben szenvedő munkavállalók körében, akik lassabban reagálnak a szokásos cukorbetegség-megelőzési beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ohio Állami Egyetem (OSU) prediabetes alkalmazottai részt vesznek a cukorbetegség megelőzésére szolgáló szokásos életmódbeli beavatkozásban.
Azok a résztvevők, akik a beavatkozás 5. hetére nem érnek el 2,5%-nál nagyobb súlycsökkenést, kiterjesztett ellátásra fognak áttérni egy továbbfejlesztett képzési programmal, amely az értékek tisztázásával, döntéshozatallal, tervezéssel és problémamegoldással foglalkozik.
A fokozott beavatkozás hatását a kiindulási állapottól számított 4, 12 és 18 hónap elteltével értékelik annak megállapítására, hogy a korai fokozott tréning végrehajtása segít-e a résztvevőknek elérni és fenntartani a normál beavatkozásban részesülőkhöz hasonló súlycsökkenést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Juttatásra jogosult Ohio State University alkalmazott
- Az OSU alkalmazásában áll a követési szakasz hosszában
- Testtömegindex: >24 kg/m2 nem ázsiaiak; >22 kg/m2 ázsiaiak
- Az American Diabetes Association kockázati pontszáma ≥ 5
- Éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl
- Vércukorszint 110-199 (ha nem éhezett az előző 2 órában)
Kizárási kritériumok:
- Vércukorszint ≥ 200 mg/dl
- Olyan állapotok, amelyek korlátozzák az enyhe/mérsékelt fizikai aktivitást (pl. szívbetegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, előrehaladott ízületi gyulladás, rosszul kontrollált magas vérnyomás)
- A vércukorszintet befolyásoló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok) krónikus alkalmazása
- Egyidejű részvétel strukturált súlycsökkentő programban vagy tanácsadás bariátriai műtéthez
- Terhes vagy szoptató
- A 8-as beteg-egészségügyi kérdőív ≥ 10-es pontszáma közepes vagy súlyos depressziós tüneteket jelez
- ≥ 27 pont a mértéktelen evési skálán
- Nem hajlandó elfogadni a randomizációt
- Területről való elköltözést tervez, vagy munkahelyet vált.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos életmód mérleg (GLB)
Standard életmódbeli beavatkozás a fogyás elősegítésére
|
A beavatkozás a következő főbb jellemzőket tartalmazta: csoportos foglalkozások életmód coach vezetésével; strukturált, korszerű, 16 ülésből álló alaptanterv, amely a fogyás és a fizikai aktivitás viselkedési önmenedzselési stratégiáira helyezi a hangsúlyt; 8 hónapos meghosszabbított gondozás kéthavonta vagy havonta; az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzése.
|
|
Kísérleti: Group Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Kibővített életmódbeli beavatkozás a korai lassú reagálók számára
|
A GLB+ intervenciós csoportba azok a résztvevők kerültek, akik nem érték el a megcélzott százalékos súlycsökkenést az 5. hétre, és beépítettek fokozott képzést az értékek tisztázása, a tudatos döntéshozatal, a tervezés és a problémamegoldás terén.
A GLB+ ugyanannyi csoportalapú munkamenetet tartalmazott, mint a GLB.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
Súlyváltozás könnyű ruházatban és levett cipőben mérve
|
alapvonal és 4 hónap
|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: kiindulási és 12 hónapos
|
Súlyváltozás könnyű ruházatban és levett cipőben mérve
|
kiindulási és 12 hónapos
|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 12 hónapos és 18 hónapos
|
Súlyváltozás könnyű ruházatban és levett cipőben mérve
|
12 hónapos és 18 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
Éhgyomri glükóz ujjbegyből vett mintából
|
alapvonal és 4 hónap
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: kiindulási és 12 hónapos
|
Éhgyomri glükóz ujjbegyből vett mintából
|
kiindulási és 12 hónapos
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hónapos és 18 hónapos
|
Éhgyomri glükóz ujjbegyből vett mintából
|
12 hónapos és 18 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK112930-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok más kutatók számára olyan adatmegosztási megállapodás alapján kerülnek kiadásra, amely rögzíti, hogy az adatokat csak kutatási célokra használják fel, és csak azok a meghatározott személyek, akiknek az adatokat kiadják.
A javasolt felhasználásra vonatkozó Intézményi Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyásának dokumentációját előzetesen be kell nyújtani a PI-nek.
Az adatokat vagy meg kell semmisíteni, vagy vissza kell küldeni a PI-be az összes elemzés befejezése után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az összes elemzést, valamint az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredmények közzétételét követően állnak majd rendelkezésre.
Az adatok kérésre rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Fejlesztendő
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .