Økt omsorg på arbeidsstedet for diabetesforebygging
15. mars 2024 oppdatert av: Carla Miller, Ohio State University
Effekten av utvidet omsorg på arbeidsstedet for diabetesforebygging
Hensikten med studien er å evaluere effekten av utvidet omsorg på arbeidsplassen gjennom en livsstilsintervensjon for diabetesforebygging blant ansatte med prediabetes som er tregere til å reagere på en standard diabetesforebyggende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansatte ved Ohio State University (OSU) med prediabetes vil delta i en standard livsstilsintervensjon for diabetesforebygging.
Deltakere som ikke oppnår >2,5 % vekttap innen uke 5 av intervensjonen vil gå over til utvidet omsorg med et forbedret treningsprogram som tar for seg verdiavklaring, beslutningstaking, planlegging og problemløsning.
Effekten av den forbedrede intervensjonen vil bli evaluert ved 4, 12 og 18 måneder fra baseline for å avgjøre om implementering av tidlig forbedret trening hjelper deltakerne med å oppnå og opprettholde vekttap tilsvarende de som mottok standardintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved Ohio State University som er kvalifisert for fordeler
- Har tenkt å bli ansatt i OSU gjennom oppfølgingsfasen
- Kroppsmasseindeks: >24 kg/m2 ikke-asiater; >22 kg/m2 asiater
- American Diabetes Association risikoscore på ≥ 5
- Fastende blodsukker på 100-125 mg/dL
- Blodsukker på 110-199 (hvis ikke-fastende de siste 2 timene)
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukkernivå på ≥ 200 mg/dL
- Tilstander som vil begrense bruk av lett/moderat fysisk aktivitet (dvs. hjertehendelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, avansert leddgikt, dårlig kontrollert hypertensjon)
- Kronisk bruk av medisiner som påvirker blodsukkernivået (dvs. kortikosteroider)
- Samtidig deltakelse i et strukturert vekttapsprogram eller rådgivning for fedmekirurgi
- Gravid eller ammende
- Poeng på ≥ 10 på pasienthelsespørreskjema-8 som indikerer moderate til alvorlige depressive symptomer
- Poeng på ≥ 27 på overspisingsskalaen
- Ikke villig til å akseptere randomisering
- Planlegger å flytte fra området eller skifte jobb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppelivsstilsbalanse (GLB)
Standard livsstilsintervensjon for å fremme vekttap
|
Intervensjonen inkluderte følgende hovedtrekk: gruppebaserte økter ledet av en livsstilscoach; en strukturert, state-of-the-art, 16-sesjoner kjerneplan som la vekt på atferdsmessige selvstyringsstrategier for vekttap og fysisk aktivitet; 8-måneders utvidet omsorg med to-månedlige eller månedlige økter; egenkontroll av kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Group Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Utvidet livsstilsintervensjon for tidlig sakte respondere
|
GLB+ intervensjonsarmen inkluderte deltakere som ikke oppnådde det målrettede prosentvise vekttapet innen uke 5 og inkorporerte forbedret trening i verdiavklaring, bevisst beslutningstaking, planlegging og problemløsning.
GLB+ inkluderte samme antall gruppebaserte økter som GLB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Vektendring målt i lette klær og sko fjernet
|
baseline og 4 måneder
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Vektendring målt i lette klær og sko fjernet
|
baseline og 12 måneder
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Vektendring målt i lette klær og sko fjernet
|
12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Fastende glukose fra en fingerstikkprøve
|
baseline og 4 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Fastende glukose fra en fingerstikkprøve
|
baseline og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Fastende glukose fra en fingerstikkprøve
|
12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK112930-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gitt ut til andre forskere ved hjelp av en datadelingsavtale som spesifiserer at dataene kun skal brukes til forskningsformål og kun av de spesifiserte personene som dataene blir utgitt til.
Dokumentasjon på godkjenning av institusjonell vurderingskomité for den foreslåtte bruken må leveres på forhånd til PI.
Dataene må enten destrueres eller returneres til PI etter at alle analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter alle analyser og publisering av primære og sekundære studieresultater.
Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skal utvikles
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .