Soins augmentés sur le lieu de travail pour la prévention du diabète
15 mars 2024 mis à jour par: Carla Miller, Ohio State University
Impact des soins augmentés sur le chantier pour la prévention du diabète
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact des soins accrus sur le lieu de travail grâce à une intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète chez les employés atteints de prédiabète qui sont plus lents à réagir à une intervention standard de prévention du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les employés de l'Ohio State University (OSU) atteints de prédiabète participeront à une intervention standard sur le mode de vie pour la prévention du diabète.
Les participants qui n'atteignent pas une perte de poids > 2,5 % à la semaine 5 de l'intervention passeront aux soins renforcés avec un programme de formation amélioré qui aborde la clarification des valeurs, la prise de décision, la planification et la résolution de problèmes.
L'impact de l'intervention améliorée sera évalué à 4, 12 et 18 mois à partir de la ligne de base pour déterminer si la mise en œuvre d'une formation améliorée précoce aide les participants à atteindre et à maintenir une perte de poids similaire à ceux qui ont reçu l'intervention standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Miller, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 614-292-1391
- E-mail: miller.4453@osu.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Employé de l'Ohio State University éligible aux avantages sociaux
- Avoir l'intention d'être employé par OSU pendant toute la durée de la phase de suivi
- Indice de masse corporelle : > 24 kg/m2 non asiatiques ; >22 kg/m2 Asiatiques
- Score de risque de l'American Diabetes Association ≥ 5
- Glycémie à jeun de 100-125 mg/dL
- Glycémie de 110-199 (si non à jeun au cours des 2 heures précédentes)
Critère d'exclusion:
- Glycémie ≥ 200 mg/dL
- Conditions qui limiteraient l'adoption d'une activité physique légère/modérée (c.-à-d. un événement cardiaque, une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, une arthrite avancée, une hypertension mal contrôlée)
- Utilisation chronique de médicaments qui affectent la glycémie (c'est-à-dire les corticostéroïdes)
- Participation simultanée à un programme structuré de perte de poids ou à des conseils pour la chirurgie bariatrique
- Enceinte ou allaitante
- Score ≥ 10 sur le Patient Health Questionnaire-8 indiquant des symptômes dépressifs modérés à sévères
- Score ≥ 27 sur l'échelle de frénésie alimentaire
- Ne veut pas accepter la randomisation
- Prévoyez de quitter la région ou de changer d'emploi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Équilibre de style de vie de groupe (GLB)
Intervention standard sur le mode de vie pour favoriser la perte de poids
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L'intervention comprenait les éléments clés suivants : des séances en groupe dirigées par un coach de style de vie ; un programme de base structuré et de pointe de 16 séances qui mettait l'accent sur les stratégies comportementales d'autogestion pour la perte de poids et l'activité physique ; 8 mois de soins prolongés avec des séances bimensuelles ou mensuelles ; auto-surveillance de l'alimentation et de l'activité physique.
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Expérimental: Groupe Lifestyle Balance Plus (GLB+)
Intervention sur le mode de vie augmenté pour les premiers répondants lents
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Le bras d'intervention GLB+ comprenait des participants qui n'avaient pas atteint le pourcentage de perte de poids ciblé à la semaine 5 et qui intégrait une formation améliorée en matière de clarification des valeurs, de prise de décision consciente, de planification et de résolution de problèmes.
GLB+ comprenait le même nombre de séances en groupe que GLB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids
Délai: base de référence et 4 mois
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Changement de poids mesuré avec des vêtements légers et des chaussures retirées
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base de référence et 4 mois
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Pourcentage de changement de poids
Délai: référence et 12 mois
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Changement de poids mesuré avec des vêtements légers et des chaussures retirées
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référence et 12 mois
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 mois et 18 mois
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Changement de poids mesuré avec des vêtements légers et des chaussures retirées
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12 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: base de référence et 4 mois
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Glycémie à jeun à partir d'un échantillon de doigt
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base de référence et 4 mois
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Glycémie à jeun
Délai: référence et 12 mois
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Glycémie à jeun à partir d'un échantillon de doigt
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référence et 12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 12 mois et 18 mois
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Glycémie à jeun à partir d'un échantillon de doigt
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12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK112930-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront communiquées à d'autres chercheurs à l'aide d'un accord de partage de données qui précise que les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche et uniquement par les personnes spécifiées à qui les données sont communiquées.
La documentation de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour l'utilisation proposée doit être fournie à l'avance au chercheur principal.
Les données doivent être soit détruites, soit retournées au PI une fois toutes les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après toutes les analyses et la publication des résultats des études primaires et secondaires.
Les données seront disponibles sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
A développer
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .