Augmented Care op de werkplek voor diabetespreventie
15 maart 2024 bijgewerkt door: Carla Miller, Ohio State University
Impact van Augmented Care op de werkplek voor diabetespreventie
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van verbeterde zorg op de werkplek door middel van een leefstijlinterventie voor diabetespreventie bij werknemers met prediabetes die trager reageren op een standaard diabetespreventie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medewerkers van de Ohio State University (OSU) met prediabetes zullen deelnemen aan een standaard leefstijlinterventie voor diabetespreventie.
Deelnemers die in week 5 van de interventie geen >2,5% gewichtsverlies hebben bereikt, gaan over naar augmented care met een verbeterd trainingsprogramma dat zich richt op het verduidelijken van waarden, besluitvorming, planning en probleemoplossing.
De impact van de verbeterde interventie zal worden geëvalueerd op 4, 12 en 18 maanden vanaf baseline om te bepalen of het implementeren van vroege verbeterde training deelnemers helpt om gewichtsverlies te bereiken en te behouden dat vergelijkbaar is met degenen die de standaardinterventie hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemer van Ohio State University die in aanmerking komt voor voordelen
- Gedurende de vervolgfase in dienst willen zijn bij OSU
- Body mass index: >24 kg/m2 niet-Aziaten; >22 kg/m2 Aziaten
- Risicoscore van de American Diabetes Association van ≥ 5
- Nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL
- Bloedglucose van 110-199 (indien niet nuchter in de voorgaande 2 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Bloedglucosewaarde van ≥ 200 mg/dL
- Aandoeningen die de acceptatie van lichte/matige fysieke activiteit zouden beperken (d.w.z. hartaandoening, ernstige chronische obstructieve longziekte, gevorderde artritis, slecht gecontroleerde hypertensie)
- Chronisch gebruik van medicijnen die de bloedglucosewaarden beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden)
- Gelijktijdige deelname aan een gestructureerd afslankprogramma of counseling voor bariatrische chirurgie
- Zwanger of borstvoeding
- Score van ≥ 10 op de Patient Health Questionnaire-8 wijst op matige tot ernstige depressieve symptomen
- Score van ≥ 27 op de Binge Eating Scale
- Onwillig om randomisatie te accepteren
- Van plan om uit het gebied te verhuizen of van baan te veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepslevensstijlbalans (GLB)
Standaard levensstijlinterventie om gewichtsverlies te bevorderen
|
De interventie omvatte de volgende hoofdkenmerken: groepssessies onder leiding van een levensstijlcoach; een gestructureerd, state-of-the-art kerncurriculum van 16 sessies waarin de nadruk werd gelegd op gedragsmatige zelfmanagementstrategieën voor gewichtsverlies en fysieke activiteit; 8 maanden verlengde zorg met tweemaandelijkse of maandelijkse sessies; zelfcontrole van dieet en fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Groepslevensstijl Balans Plus (GLB+)
Verbeterde levensstijlinterventie voor vroege slowresponders
|
De GLB+-interventiegroep omvatte deelnemers die in week 5 niet het beoogde percentage gewichtsverlies bereikten en omvatte verbeterde training in het verduidelijken van waarden, bewuste besluitvorming, planning en probleemoplossing.
GLB+ omvatte hetzelfde aantal groepssessies als GLB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Gewichtsverandering zoals gemeten bij verwijderde lichte kleding en schoenen
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Procent gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Gewichtsverandering zoals gemeten bij verwijderde lichte kleding en schoenen
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Procent gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
|
Gewichtsverandering zoals gemeten bij verwijderde lichte kleding en schoenen
|
12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Nuchtere glucose uit een vingerprikmonster
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Nuchtere glucose uit een vingerprikmonster
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
|
Nuchtere glucose uit een vingerprikmonster
|
12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Miller, Ph.D., The Ohio State University (during study implementation)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK112930-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden vrijgegeven aan andere onderzoekers met behulp van een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin is bepaald dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en alleen door de gespecificeerde personen aan wie de gegevens worden vrijgegeven.
Documentatie van de goedkeuring van de Institutional Review Board voor het voorgestelde gebruik moet vooraf aan de PI worden verstrekt.
De gegevens moeten worden vernietigd of worden teruggestuurd naar de PI nadat alle analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na alle analyses en publicatie van primaire en secundaire onderzoeksresultaten.
De gegevens zijn op aanvraag beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Te ontwikkelen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .