転移性非小細胞肺癌の参加者におけるペムブロリズマブ単独のファーストライン Tx と比較したペギロデカキン (LY3500518) とペムブロリズマブの研究 (Cypress 1)
2021年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IV / 転移性野生型（WT）非小細胞肺がんおよび PD-L1 高発現腫瘍を有する患者における一次治療（1L）療法としてのペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独との併用による AM0010 の無作為化第 2 相試験(> 50%)
転移性非小細胞肺癌の参加者を対象に、ペギロデカキンとペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の有効性を客観的奏効率で測定して比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多施設、無作為化、第 2 相試験であり、ペギロデカキンとペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の有効性と安全性を比較するために設計された、ステージ IV / 転移性野生型非小細胞肺癌およびPD-L1 の高発現 (> 50%)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Glendale Adventist Medical Center
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Redlands Community Hospital
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Regional Oncology Center
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Whittier、California、アメリカ、90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists East
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-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Health System
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Research Institute
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Detroit
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
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Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center
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-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- The Toledo Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
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Sherman、Texas、アメリカ、75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster、Texas、アメリカ、77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- The Richland Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IV / 転移性または再発性の WT NSCLC を持っている必要があります
- -腫瘍比率スコア（TPS）≥50％で定義されたPD-L1の腫瘍組織高発現を有する参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -RECIST v.1.1基準に従ってスパイラルCTまたはMRIによる測定可能な疾患のある参加者。
- -以前の放射線療法または放射線手術を少なくとも2週間前に完了した参加者 無作為化。
- 参加者は、病気の進行期の治療を受けていない必要があります。 -以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、完全な根治手術を受けた参加者に許可され、最後の治療が試験治療の開始の12か月以上前に行われた場合にのみ許可されます
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の参加者
- -深刻なまたは制御されていない医学的障害のある参加者、または肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動的な感染
- -無作為化前の脱毛症および疲労以外の以前の抗がん療法に起因するグレード1（NCI-CTCAE v.4.03）の毒性のある参加者
- ペムブロリズマブを投与された参加者
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴を持つ参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験治療の最初の投与から28日以内に治験薬を投与された参加者
- -抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫刺激性抗腫瘍剤による治療を受けた参加者
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2、抗CD-137、および/または抗CTLA-4抗体による治療を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペギロデカキン + ペムブロリズマブ
参加者は、ペギロデカキンを 0.8 ミリグラム (mg) (体重 80 キログラム (kg) 以下) または 1.6 mg (体重 80 kg 超) で 1 日 1 回 (QD)、腹部、太もも、または上腕の後ろに皮下 (SQ) で投与されました。 ペムブロリズマブは、21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を静脈内 (IV) 注入として投与されました。 |
ペギロデカキン + ペムブロリズマブ
他の名前：
ペムブロリズマブ単独
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
参加者は、21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のペンブロリズマブを IV 注入として投与されました。
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ペムブロリズマブ単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率 (ORR) を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化日から進行性疾患、あらゆる原因による死亡まで（最大24か月）
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ORR は、RECIST v.1.1 によって評価された CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者数を、無作為化日から客観的に記録された進行日またはその後の抗がん治療日までの間に記録された無作為化された参加者数で割ったものです。いずれか早い方。
完全奏効 (CR) は、すべての標的 (および非標的) 病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
部分応答 (PR) は、最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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無作為化日から進行性疾患、あらゆる原因による死亡まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大24か月）
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
フォローアップ期間の終わりに生存していた、またはフォローアップに失敗した参加者は、参加者が生存していることがわかっている最後の日に検閲されました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大24か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡まで (最大 24 か月)
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PFS は、無作為化日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
進行性疾患 (PD) は、最長直径のベースライン合計または 1 つ以上の新しい病変の存在を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することによって定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1つまたは複数の新しい病変の出現も、スキャンによって決定される進行と見なされます。
-進行しなかった参加者、毒性または記録された進行以外の理由で治療を中止した参加者、または記録された進行と死亡の前にフォローアップできなかった参加者、または最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られた参加者、参加者または新しい抗がん療法が開始され、腫瘍の進行または死亡は、新しい抗がん療法の開始前の最後の適切な腫瘍評価で打ち切られませんでした。
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無作為化日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡まで (最大 24 か月)
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疾病管理率（DCR）を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から客観的な進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最大24か月）
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DCR は、疾患の進行前に完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定病態 (SD) の奏効を達成した分析集団の参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的 (および非標的) 病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR は、最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
SD は、最長直径のベースライン合計を基準として、部分奏効とみなすのに十分な標的病変の縮小も、進行性疾患とみなすのに十分な増加でもないと定義されます。
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無作為化の日から客観的な進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最大24か月）
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応答期間 (DOR)
時間枠：応答日から何らかの原因による死亡まで（最大24か月）
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DOR は、適格な反応が得られた最も早い日から、RECIST v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最も早い日までの時間として定義されます。
CRまたはPRの参加者で反応の持続時間を分析した。
奏効期間は、客観的な腫瘍の進行がなく、試験中に何らかの原因で死亡しなかった参加者について、試験の最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
疾患の進行前に試験への参加を中止したか、腫瘍スキャン評価を中止した参加者については、最後の腫瘍評価の日付で反応期間を打ち切りました。
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応答日から何らかの原因による死亡まで（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17160
- J1L-AM-JZGC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (その他の識別子：ARMO BioSciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。