Étude de la pegilodecakine (LY3500518) avec pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (Cypress 1)
15 janvier 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé de phase 2 de l'AM0010 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul comme traitement de première intention (1L) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV / métastatique de type sauvage (WT) et de tumeurs à forte expression de PD-L1 (> 50%)
Comparer l'efficacité de la pegilodecakine en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, mesurée par le taux de réponse objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase 2 conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la pegilodecakine en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV/métastatique de type sauvage et de tumeurs avec forte expression de PD-L1 (> 50%).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- Redlands Community Hospital
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Memorial Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Medstar Research Institute
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Medical Center
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Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
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Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- The Toledo Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Oncology
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- The Richland Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un NSCLC WT confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est de stade IV / métastatique ou récurrent
- Participants avec une expression élevée de PD-L1 dans le tissu tumoral, tel que défini par le score de proportion tumorale (TPS) ≥ 50 %
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Participants atteints d'une maladie mesurable par tomodensitométrie en spirale ou IRM selon les critères RECIST v.1.1.
- Participants ayant terminé une radiothérapie ou une radiochirurgie antérieure au moins 2 semaines avant la randomisation.
- Les participants doivent être naïfs de traitement pour le stade avancé de la maladie. Un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé pour les participants qui ont subi avec succès une chirurgie radicale complète et UNIQUEMENT si le dernier traitement a été administré plus de 12 mois avant le début du traitement d'essai
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse
- Participants présentant un trouble médical grave ou incontrôlé ou une infection active par le virus de l'hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Participants présentant des toxicités de grade 1 (NCI-CTCAE v.4.03) attribuées à un traitement anticancéreux antérieur autre que l'alopécie et la fatigue avant la randomisation
- Participants ayant reçu du pembrolizumab
- Participants ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants recevant un agent expérimental dans les 28 jours suivant la première administration du traitement d'essai
- Participants ayant reçu un traitement avec des vaccins antitumoraux ou d'autres agents antitumoraux immunostimulants
- Participants ayant reçu un traitement avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 et/ou anti CTLA-4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pegilodecakin + Pembrolizumab
Les participants ont reçu de la pegilodecakin par voie sous-cutanée (SQ) à raison de 0,8 milligramme (mg) (≤ 80 kilogrammes (kg) de poids corporel) ou 1,6 mg (> 80 kg de poids corporel) une fois par jour (QD) dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras. Pembrolizumab administré en perfusion intraveineuse (IV) à 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours. |
Pegilodecakin plus Pembrolizumab
Autres noms:
Pembrolizumab seul
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Comparateur actif: Pembrolizumab
Les participants ont reçu du pembrolizumab en perfusion IV à 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Pembrolizumab seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la maladie évolutive, décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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ORR défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP tel qu'évalué par RECIST v.1.1.
L'ORR est le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par le nombre de participants randomisés enregistrés entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée ou la date de traitement anticancéreux ultérieur, peu importe lequel vient en premier.
La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (et non cibles) et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs.
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De la date de randomisation à la maladie évolutive, décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants vivants à la fin de la période de suivi ou perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle on savait que le participant était en vie.
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De la date de randomisation au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la maladie évolutive (MP) ou au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La maladie progressive (MP) est définie par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres les plus longs ou la présence d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression déterminée par des scanners.
Les participants qui n'ont pas progressé, qui ont interrompu le traitement pour cause de toxicité ou pour une raison autre qu'une progression documentée, ou qui ont été perdus de vue avant une progression et un décès documentés ou qui ont été censurés à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur, des participants ou d'un nouveau traitement anticancéreux commencé et ni la progression tumorale ni le décès n'ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale adéquate avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
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De la date de randomisation à la maladie évolutive (MP) ou au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation à la maladie évolutive objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 24 mois)
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La DCR est définie comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une réponse stable de la maladie (SD) avant la progression de la maladie.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (et non cibles) et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs.
SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant des lésions cibles pour se qualifier pour une réponse partielle, ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.
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De la date de randomisation à la maladie évolutive objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 24 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de réponse au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse qualifiante et la première date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La durée de la réponse a été analysée chez les participants qui avaient une RC ou une RP.
La durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale de l'essai pour les participants qui n'ont pas eu de progression tumorale objective et qui ne sont décédés d'aucune cause pendant l'essai.
Pour les participants qui ont interrompu leur participation à l'essai ou ont interrompu les évaluations par scintigraphie tumorale avant la progression de la maladie, la durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
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De la date de réponse au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Autre identifiant: ARMO BioSciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .