Estudo de pegilodecaquina (LY3500518) com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho Tx de primeira linha em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (Cypress 1)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 de AM0010 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho como terapia de primeira linha (1L) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV/tipo selvagem metastático (WT) e tumores com alta expressão de PD-L1 (> 50%)
Comparar a eficácia de pegilodecaquina em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático medido pela taxa de resposta objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de Fase 2 projetado para comparar a eficácia e segurança da pegilodecaquina em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático tipo selvagem / estágio IV e tumores com alta expressão de PD-L1 (> 50%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Community Hospital
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Research Institute
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- The Richland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter NSCLC tipo selvagem confirmado histológica ou citologicamente que seja estágio IV / metastático ou recorrente
- Participantes com alta expressão de PD-L1 no tecido tumoral, conforme definido pelo Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50%
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Participantes com doença mensurável por TC espiral ou RM de acordo com os critérios RECIST v.1.1.
- Participantes que completaram radioterapia ou radiocirurgia prévia pelo menos 2 semanas antes da randomização.
- Os participantes devem ser virgens de terapia para o estágio avançado da doença. A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior é permitida para participantes que foram submetidos a cirurgia radical completa com sucesso e APENAS se o último tratamento foi administrado mais de 12 meses antes do início do tratamento experimental
Critério de exclusão:
- Participantes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa
- Participantes com qualquer distúrbio médico grave ou não controlado ou infecção ativa pelo vírus da hepatite ou pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Participantes com toxicidades de Grau 1 (NCI-CTCAE v.4.03) atribuídas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia e fadiga antes da randomização
- Participantes que receberam pembrolizumabe
- Participantes com histórico de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes recebendo qualquer agente experimental dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento experimental
- Participantes que receberam terapia com vacinas antitumorais ou outros agentes antitumorais imunoestimulantes
- Participantes que receberam terapia com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 e/ou anti-CTLA-4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegilodecaquina + Pembrolizumabe
Os participantes receberam pegilodecaquina por via subcutânea (SQ) a 0,8 miligramas (mg) (≤80 kg (kg) de peso corporal) ou 1,6 mg (>80 kg de peso corporal) uma vez ao dia (QD) no abdômen, coxa ou parte de trás do braço. Pembrolizumabe administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 200 mg no Dia 1 de um ciclo de 21 dias. |
Pegilodecaquina mais Pembrolizumabe
Outros nomes:
Pembrolizumabe sozinho
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Os participantes receberam pembrolizumabe como uma infusão IV de 200 mg no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
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Pembrolizumabe sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da data de randomização para doença progressiva, morte por qualquer causa (até 24 meses)
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ORR definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR conforme avaliado pelo RECIST v.1.1.
O ORR é o número de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes randomizados registrados entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que vier primeiro.
A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo (e não alvo) e a normalização do nível do marcador tumoral.
A resposta parcial (RP) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos diâmetros mais longos.
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Da data de randomização para doença progressiva, morte por qualquer causa (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 24 meses)
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no final do período de acompanhamento ou perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
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Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 24 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data de randomização para doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa.
A doença progressiva (DP) é definida por um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros ou a presença de uma ou mais novas lesões.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão determinada pelos exames.
Participantes que não progrediram, que descontinuaram o tratamento por toxicidade ou outro motivo que não a progressão documentada, ou que perderam o acompanhamento antes da progressão documentada e morte ou foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor, participantes ou nova terapia anticancerígena iniciada e não progressão do tumor ou morte foram censurados na última avaliação adequada do tumor antes do início da nova terapia anticancerígena.
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Da data de randomização para doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Da data de randomização até doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anticancerígena (até 24 meses)
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DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que alcançaram uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta estável à doença (SD) antes da progressão da doença.
A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo (e não alvo) e a normalização do nível do marcador tumoral.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos diâmetros mais longos.
O SD é definido como o encolhimento insuficiente das lesões-alvo para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos.
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Da data de randomização até doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anticancerígena (até 24 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da Data da Resposta ao Óbito por Qualquer Causa (Até 24 Meses)
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DOR é definido como o tempo desde a primeira data de resposta qualificada até a primeira data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A duração da resposta foi analisada em participantes que tiveram CR ou PR.
A duração da resposta foi censurada na data da última avaliação do tumor no estudo para participantes que não tiveram progressão tumoral objetiva e que não morreram devido a qualquer causa durante o estudo.
Para os participantes que interromperam a participação no estudo ou descontinuaram as avaliações de varredura do tumor antes da progressão da doença, a duração da resposta foi censurada na data da última avaliação do tumor.
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Da Data da Resposta ao Óbito por Qualquer Causa (Até 24 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Outro identificador: ARMO BioSciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .