Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pegilodecakin (LY3500518) med Pembrolizumab jämfört med enbart Pembrolizumab Första linjens Tx hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (Cypress 1)

15 januari 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2-studie av AM0010 i kombination med Pembrolizumab vs. Pembrolizumab ensamt som första linjens (1L) terapi hos patienter med stadium IV/metastatisk vildtyp (WT) icke-småcellig lungcancer och tumörer med högt uttryck av PD-L1 (> 50 %)

Att jämföra effekten av pegilodecakin i kombination med pembrolizumab jämfört med enbart pembrolizumab hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer mätt med objektiv svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, fas 2-studie utformad för att jämföra effekten och säkerheten av pegilodecakin i kombination med pembrolizumab jämfört med enbart pembrolizumab hos deltagare med stadium IV/metastaserad icke-småcellig lungcancer av vildtyp och tumörer med högt uttryck av PD-L1 (> 50%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • University Of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • The Richland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad WT NSCLC som är stadium IV / metastaserad eller återkommande
  2. Deltagare med högt uttryck av PD-L1 i tumörvävnad enligt tumörproportionspoäng (TPS) ≥ 50 %
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  4. Deltagare med mätbar sjukdom genom spiral-CT eller MRI enligt RECIST v.1.1-kriterier.
  5. Deltagare som har genomfört tidigare strålbehandling eller strålkirurgi minst 2 veckor före randomisering.
  6. Deltagarna måste vara naiva för terapi för det avancerade stadiet av sjukdomen. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi är tillåtet för deltagare som framgångsrikt genomgått fullständig radikal kirurgi och ENDAST om den senaste behandlingen administrerades mer än 12 månader före start av försöksbehandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit
  2. Deltagare med någon allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion med hepatitvirus eller humant immunbristvirus (HIV)
  3. Deltagare med grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toxicitet som tillskrivs tidigare anticancerterapi förutom håravfall och trötthet före randomisering
  4. Deltagare som har fått pembrolizumab
  5. Deltagare med en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Deltagare som får något prövningsmedel inom 28 dagar efter första administreringen av försöksbehandlingen
  8. Deltagare som har fått behandling med antitumörvacciner eller andra immunstimulerande antitumörmedel
  9. Deltagare som har fått terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 och/eller anti CTLA-4 antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegilodecakin + Pembrolizumab

Deltagarna fick pegilodecakin subkutant (SQ) vid 0,8 milligram (mg) (≤80 kg (kg) kroppsvikt) eller 1,6 mg (>80 kg kroppsvikt) en gång dagligen (QD) i buken, låret eller baksidan av överarmen.

Pembrolizumab administreras som en intravenös (IV) infusion med 200 mg på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Pembrolizumab
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
Läkemedel: Pembrolizumab
Enbart Pembrolizumab
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagarna fick pembrolizumab som en IV-infusion med 200 mg på dag 1 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Pembrolizumab
Enbart Pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till progressiv sjukdom, död oavsett orsak (upp till 24 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller PR enligt bedömningen av RECIST v.1.1. ORR är antalet deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare som registrerats mellan datumet för randomiseringen och datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande anticancerterapi, vilket som än kommer först. Komplett respons (CR) definieras som försvinnande av alla mål- (och icke-mål-) lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. Partiell respons (PR) definieras som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.
Från datum för randomisering till progressiv sjukdom, död oavsett orsak (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
OS definieras som tiden från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare som levde i slutet av uppföljningsperioden eller förlorade till uppföljning censurerades det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till det tidigare av första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) definieras av en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av de längsta diametrarna eller närvaron av en eller flera nya lesioner som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression som bestäms av skanningar. Deltagare som inte utvecklades, som avbröt behandlingen på grund av toxicitet eller en annan anledning än dokumenterad progression, eller som förlorats för att följa upp innan dokumenterad progression och dödsfall eller som censurerades vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen, deltagare eller ny cancerbehandling startade och inte tumörprogression eller död censurerades vid den sista adekvata tumörbedömningen före starten av ny cancerbehandling.
Från datum för randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
Andel deltagare som uppnådde en sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från datum för randomisering till objektiv progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 24 månader)
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har uppnått ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabilt sjukdomssvar (SD) före sjukdomsprogression. CR definieras som försvinnande av alla mål- (och icke-mål) lesioner och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens. SD definieras som varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för partiell respons, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med baslinjesumman av längsta diametrar som referens.
Från datum för randomisering till objektiv progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 24 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från svarsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
DOR definieras som tiden från det tidigaste datumet för kvalificerande svar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Varaktigheten av svaret analyserades hos deltagare som hade CR eller PR. Varaktigheten av svaret censurerades på datumet för den sista tumörbedömningen på försök för deltagare som inte hade objektiv tumörprogression och som inte dog på grund av någon orsak under försöket. För deltagare som avbröt deltagandet i prövningen eller avbröt från tumörskanningsbedömningar före sjukdomsprogression, censurerades varaktigheten av svaret vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
Från svarsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ARMO BioSciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (Annan identifierare: ARMO BioSciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pegilodecakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera