Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegilodecakinu (LY3500518) s pembrolizumabem ve srovnání se samotným pembrolizumabem Tx první linie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Cypress 1)

15. ledna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 AM0010 v kombinaci s pembrolizumabem vs. samotný pembrolizumab jako léčba první linie (1 l) u pacientů se stádiem IV / metastatickým divokým typem (WT) nemalobuněčným karcinomem plic a nádory s vysokou expresí PD-L1 (> 50 %)

Porovnat účinnost pegilodekakinu v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, měřeno mírou objektivní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost pegilodekakinu v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému pembrolizumabu u účastníků se stádiem IV / metastatickým divokým typem nemalobuněčného karcinomu plic a nádorů s vysoká exprese PD-L1 (> 50 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • The Richland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený WT NSCLC, který je stádium IV / metastatický nebo recidivující
  2. Účastníci s vysokou expresí PD-L1 v nádorové tkáni, jak je definováno pomocí skóre proporce tumoru (TPS) ≥ 50 %
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Účastníci s měřitelným onemocněním pomocí spirálního CT nebo MRI podle kritérií RECIST v.1.1.
  5. Účastníci, kteří dokončili předchozí radioterapii nebo radiochirurgii alespoň 2 týdny před randomizací.
  6. Účastníci musí být naivní vůči terapii pokročilého stadia onemocnění. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie je povolena pro účastníky, kteří úspěšně podstoupili kompletní radikální operaci, a POUZE v případě, že poslední léčba byla podána více než 12 měsíců před zahájením zkušební léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidou
  2. Účastníci s jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou zdravotní poruchou nebo aktivní infekcí virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  3. Účastníci s toxicitou 1. stupně (NCI-CTCAE v.4.03) připisovanou předchozí protinádorové léčbě jinou než alopecie a únava před randomizací
  4. Účastníci, kteří dostali pembrolizumab
  5. Účastníci s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na monoklonální protilátky
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Účastníci, kteří dostanou jakoukoli zkoumanou látku do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby
  8. Účastníci, kteří byli léčeni protinádorovými vakcínami nebo jinými imunostimulačními protinádorovými látkami
  9. Účastníci, kteří podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 a/nebo anti CTLA-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegilodecakin + Pembrolizumab

Účastníci dostávali pegilodecakin subkutánně (SQ) v dávce 0,8 miligramu (mg) (≤ 80 kilogramů (kg) tělesné hmotnosti) nebo 1,6 mg (> 80 kg tělesné hmotnosti) jednou denně (QD) do břicha, stehna nebo zadní části paže.

Pembrolizumab podávaný jako intravenózní (IV) infuze v dávce 200 mg v den 1 21denního cyklu.
Biologický: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Pembrolizumab
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010
Lék: Pembrolizumab
Samotný pembrolizumab
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostávali pembrolizumab jako IV infuzi v dávce 200 mg v den 1 21denního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Samotný pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace po progresivní onemocnění, smrt z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
ORR definované jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení RECIST v.1.1. ORR je počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem randomizovaných účastníků zaznamenaných mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových (i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Od data randomizace po progresivní onemocnění, smrt z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli na konci období sledování naživu nebo ztratili sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
PFS je definován jako čas od data randomizace do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane. Progresivní onemocnění (PD) je definováno alespoň 20% zvýšením součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů nebo přítomnost jedné nebo více nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi určenou skeny. Účastníci, kteří neprogredovali, kteří přerušili léčbu pro toxicitu nebo z jiného důvodu, než je dokumentovaná progrese, nebo kteří byli ztraceni ve sledování před dokumentovanou progresí a smrtí nebo byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru, účastníci nebo byla zahájena nová protinádorová terapie a ne progrese nebo úmrtí nádoru byly cenzurovány při posledním adekvátním hodnocení nádoru před zahájením nové protinádorové terapie.
Od data randomizace po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli míry kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od data randomizace k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 24 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilní odpovědi onemocnění (SD) před progresí onemocnění. CR je definována jako vymizení všech cílových (i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení cílových lézí, aby se kvalifikovaly pro částečnou odpověď, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů.
Od data randomizace k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data reakce do úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
DOR je definován jako čas od nejranějšího data kvalifikační odpovědi do nejranějšího data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba trvání odpovědi byla analyzována u účastníků, kteří měli CR nebo PR. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru ve studii u účastníků, kteří neměli objektivní progresi nádoru a kteří nezemřeli z žádné příčiny během studie. U účastníků, kteří přerušili účast ve studii nebo přerušili hodnocení skenování nádoru před progresí onemocnění, byla délka odpovědi cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
Od data reakce do úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

ARMO BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (Jiný identifikátor: ARMO BioSciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit