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Pegilodecakin (LY3500518) 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 单独一线治疗在转移性非小细胞肺癌患者中的研究 (Cypress 1)

2021年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company

AM0010 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 单独作为一线 (1L) 治疗 IV 期/转移性野生型 (WT) 非小细胞肺癌和 PD-L1 高表达肿瘤患者的随机 2 期试验(> 50%)

比较 pegilodecakin 联合 pembrolizumab 与单独 pembrolizumab 在转移性非小细胞肺癌参与者中的疗效，以客观反应率衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、随机的 2 期研究，旨在比较 pegilodecakin 联合 pembrolizumab 与单独 pembrolizumab 在 IV 期/转移性野生型非小细胞肺癌和肿瘤参与者中的疗效和安全性PD-L1 的高表达 (> 50%)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands、California、美国、92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier、California、美国、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • University of Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman、Texas、美国、75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster、Texas、美国、77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • The Richland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的 IV 期/转移性或复发性 WT NSCLC
  2. 肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50% 定义的肿瘤组织 PD-L1 高表达的参与者
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  4. 根据 RECIST v.1.1 标准，通过螺旋 CT 或 MRI 可测量疾病的参与者。
  5. 在随机分组前至少 2 周已完成既往放射治疗或放射外科手术的参与者。
  6. 参与者必须对疾病晚期的治疗很天真。 对于成功接受完全根治性手术的参与者，并且仅当最后一次治疗是在试验治疗开始前超过 12 个月时，才允许接受先前的新辅助或辅助治疗

排除标准：

  1. 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎的参与者
  2. 患有任何严重或不受控制的医学疾病或活动性感染肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者
  3. 1 级 (NCI-CTCAE v.4.03) 毒性的参与者归因于先前的抗癌治疗，而不是随机分组前的脱发和疲劳
  4. 已接受 pembrolizumab 的参与者
  5. 对单克隆抗体有严重超敏反应史的参与者
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 在首次给予试验治疗后 28 天内接受任何研究药物的参与者
  8. 接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物治疗的参与者
  9. 接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L-2、抗 CD-137 和/或抗 CTLA-4 抗体治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegilodecakin + 派姆单抗

参与者每天一次 (QD) 在腹部、大腿或上臂背部皮下注射 pegilodecakin (SQ) 0.8 毫克 (mg)（≤80 公斤 (kg) 体重）或 1.6 毫克（>80 公斤体重）。

Pembrolizumab 在 21 天周期的第 1 天以 200 mg 静脉内 (IV) 输注给药。
生物：聚乙二醇
Pegilodecakin加Pembrolizumab
其他名称：
  • LY3500518
  • AM0010
药品：派姆单抗
单独使用派姆单抗
有源比较器：派姆单抗
参与者在 21 天周期的第 1 天以 200 mg 的剂量静脉输注 pembrolizumab。
药品：派姆单抗
单独使用派姆单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到疾病进展、全因死亡（最多 24 个月）
ORR 定义为根据 RECIST v.1.1 评估达到 CR 或 PR 的参与者百分比。 ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数除以随机分组日期和客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期之间记录的随机参与者人数，以先到者为准。 完全缓解 (CR) 定义为所有靶（和非靶）病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 部分反应 (PR) 定义为目标病变的最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考。
从随机化日期到疾病进展、全因死亡（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡（最多 24 个月）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 在随访期结束时还活着或失访的参与者在已知参与者还活着的最后一天被删失。
从随机化日期到因任何原因死亡（最多 24 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（最多 24 个月）
PFS 定义为从随机化日期到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以最长直径的基线总和作为参考，或者存在一个或多个新病灶。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是通过扫描确定的进展。 没有进展的参与者，因毒性或记录的进展以外的原因停止治疗的参与者，或者在记录的进展和死亡之前失访的参与者，或者在最后一次充分的肿瘤评估、参与者或新的抗癌治疗开始和在新的抗癌治疗开始之前的最后一次充分的肿瘤评估中，没有肿瘤进展或死亡被审查。
从随机化日期到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（最多 24 个月）
达到疾病控制率 (DCR) 的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到客观进展性疾病或开始新的抗癌治疗（最多 24 个月）
DCR 定义为在疾病进展前达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 缓解的分析人群参与者的百分比。 CR定义为所有靶（和非靶）病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 PR 定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30%，以最长直径的基线总和为参考。 SD 被定义为目标病变既没有充分收缩以符合部分反应的条件，也没有充分增加以符合进行性疾病的条件，以最长直径的基线总和为参考。
从随机化日期到客观进展性疾病或开始新的抗癌治疗（最多 24 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从对任何原因导致的死亡做出回应之日起（最多 24 个月）
DOR 定义为从最早的合格反应日期到最早的 RECIST v1.1 疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。 在有 CR 或 PR 的参与者中分析反应持续时间。 对于没有出现客观肿瘤进展且在试验期间未因任何原因死亡的参与者，在试验中最后一次肿瘤评估日期截断了反应持续时间。 对于在疾病进展前停止参与试验或停止肿瘤扫描评估的参与者，反应持续时间在最后一次肿瘤评估之日截尾。
从对任何原因导致的死亡做出回应之日起（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

ARMO BioSciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (其他标识符：ARMO BioSciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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