Исследование пегилодекакина (LY3500518) с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом первой линии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Cypress 1)
15 января 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное исследование фазы 2 AM0010 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии (1L) у пациентов со стадией IV/метастатическим немелкоклеточным раком легкого дикого типа (WT) и опухолями с высокой экспрессией PD-L1 (> 50%)
Сравнить эффективность пегилодекакина в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, измеряемую по объективной частоте ответов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 2, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности пегилодекакина в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у участников с IV стадией/метастатическим немелкоклеточным раком легкого дикого типа и опухолями с высокая экспрессия PD-L1 (> 50%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Redlands Community Hospital
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Medstar Research Institute
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- The Toledo Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- The Richland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный WT NSCLC, который является стадией IV / метастатическим или рецидивирующим
- Участники с высокой экспрессией PD-L1 в опухолевой ткани, определяемой показателем доли опухоли (TPS) ≥ 50%
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Участники с измеримым заболеванием с помощью спиральной КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST v.1.1.
- Участники, которые прошли предыдущую лучевую терапию или радиохирургию не менее чем за 2 недели до рандомизации.
- Участники должны быть наивными в лечении поздней стадии заболевания. Предыдущая неоадъювантная или адъювантная терапия разрешена для участников, успешно перенесших полную радикальную операцию, и ТОЛЬКО в том случае, если последнее лечение проводилось более чем за 12 месяцев до начала пробного лечения.
Критерий исключения:
- Участники с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозным менингитом
- Участники с любым серьезным или неконтролируемым заболеванием или активной инфекцией вирусом гепатита или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Участники с токсичностью 1 степени (NCI-CTCAE v.4.03), связанной с предшествующей противораковой терапией, кроме алопеции и усталости до рандомизации
- Участники, получившие пембролизумаб
- Участники с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на моноклональные антитела в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Участники, получающие любой исследуемый агент в течение 28 дней после первого введения пробного лечения
- Участники, получившие терапию противоопухолевыми вакцинами или другими иммуностимулирующими противоопухолевыми средствами
- Участники, получившие терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L-2, анти-CD-137 и/или анти-CTLA-4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилодекакин + пембролизумаб
Участники получали пегилодекакин подкожно (п/к) в дозе 0,8 мг (мг) (масса тела ≤80 кг) или 1,6 мг (масса тела >80 кг) один раз в день (QD) в живот, бедро или заднюю поверхность плеча. Пембролизумаб вводят внутривенно (в/в) в дозе 200 мг в 1-й день 21-дневного цикла. |
Пегилодекакин плюс пембролизумаб
Другие имена:
Пембролизумаб отдельно
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
Участники получали пембролизумаб в виде внутривенной инфузии по 200 мг в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Пембролизумаб отдельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших показателя объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников, достигших CR или PR по оценке RECIST v.1.1.
ORR представляет собой количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), разделенное на количество рандомизированных участников, зарегистрированных между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования или датой последующей противораковой терапии. что наступит раньше.
Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех целевых (и нецелевых) поражений и нормализация уровня онкомаркера.
Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров.
|
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Участники, которые были живы в конце периода наблюдения или выбыли из-под наблюдения, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
|
С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров или наличие одного или нескольких новых поражений.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием, определяемым сканированием.
Участники, у которых не было прогресса, которые прекратили лечение из-за токсичности или по другой причине, кроме документально подтвержденного прогрессирования, или которые были потеряны для последующего наблюдения до документально подтвержденного прогрессирования и смерти, или были исключены на дату последней адекватной оценки опухоли, участников или начала новой противоопухолевой терапии и при последней адекватной оценке опухоли перед началом новой противоопухолевой терапии не были исключены прогрессирование опухоли или смерть.
|
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших уровня контроля над заболеванием (DCR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (до 24 месяцев)
|
DCR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые достигли полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или ответа стабильного заболевания (SD) до прогрессирования заболевания.
CR определяется как исчезновение всех целевых (и нецелевых) поражений и нормализация уровня онкомаркера.
PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров.
Стандартное отклонение определяется как недостаточное уменьшение очагов поражения, чтобы считаться частичным ответом, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров.
|
От даты рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты реагирования на смерть по любой причине (до 24 месяцев)
|
DOR определяется как время от самой ранней даты квалификационного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ответа была проанализирована у участников, которые имели CR или PR.
Продолжительность ответа цензурировалась на дату последней оценки опухоли в испытании для участников, у которых не было объективного прогрессирования опухоли и которые не умерли по какой-либо причине во время испытания.
Для участников, прекративших участие в испытании или прекративших сканирование опухоли до прогрессирования заболевания, продолжительность ответа цензурировалась на дату последней оценки опухоли.
|
С даты реагирования на смерть по любой причине (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Другой идентификатор: ARMO BioSciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .