Estudio de pegilodecacina (LY3500518) con pembrolizumab en comparación con tratamiento de primera línea con pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (Cypress 1)
15 de enero de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de AM0010 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo como terapia de primera línea (1L) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (WT) en estadio IV/tipo salvaje metastásico y tumores con alta expresión de PD-L1 (> 50%)
Comparar la eficacia de pegilodecaquina en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico según lo medido por la tasa de respuesta objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2 aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de pegilodecaquina en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en participantes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo salvaje en estadio IV/metastásico y tumores con alta expresión de PD-L1 (> 50%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Redlands Community Hospital
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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-
Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Research Institute
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- The Richland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener NSCLC WT confirmado histológica o citológicamente en estadio IV/metastásico o recurrente
- Participantes con alta expresión de PD-L1 en tejido tumoral según lo definido por Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50 %
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Participantes con enfermedad medible por TC espiral o RM según los criterios RECIST v.1.1.
- Participantes que hayan completado radioterapia o radiocirugía previa al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Los participantes deben ser ingenuos a la terapia para la etapa avanzada de la enfermedad. Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante previa para los participantes que se sometieron con éxito a una cirugía radical completa y ÚNICAMENTE si el último tratamiento se administró más de 12 meses antes del inicio del tratamiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa
- Participantes con cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa por el virus de la hepatitis o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participantes con toxicidades de Grado 1 (NCI-CTCAE v.4.03) atribuidas a una terapia anticancerígena previa que no sean alopecia y fatiga antes de la aleatorización
- Participantes que han recibido pembrolizumab
- Participantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los anticuerpos monoclonales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que reciben cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba
- Participantes que han recibido terapia con vacunas antitumorales u otros agentes antitumorales inmunoestimuladores
- Participantes que han recibido terapia con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 y/o anti CTLA-4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegilodecaquina + Pembrolizumab
Los participantes recibieron pegilodecacina por vía subcutánea (SQ) a 0,8 miligramos (mg) (≤80 kilogramos (kg) de peso corporal) o 1,6 mg (>80 kg de peso corporal) una vez al día (QD) en el abdomen, el muslo o la parte posterior de la parte superior del brazo. Pembrolizumab administrado como infusión intravenosa (IV) de 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días. |
Pegilodecaquina más pembrolizumab
Otros nombres:
Pembrolizumab solo
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Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes recibieron pembrolizumab como una infusión IV de 200 mg el Día 1 de un ciclo de 21 días.
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Pembrolizumab solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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ORR definido como el porcentaje de participantes que logran un CR o PR según lo evaluado por RECIST v.1.1.
El ORR es el número de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) dividido por el número de participantes aleatorizados registrados entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior. lo que sea que venga primero.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana (y no diana) y la normalización del nivel del marcador tumoral.
La respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que estaban vivos al final del período de seguimiento o perdidos durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La enfermedad progresiva (EP) se define por un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos o la presencia de una o más lesiones nuevas.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión determinada por escáneres.
Participantes que no progresaron, que interrumpieron el tratamiento por toxicidad o por una razón diferente a la progresión documentada, o que se perdieron durante el seguimiento antes de la progresión documentada y la muerte o fueron censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor, participantes o nueva terapia contra el cáncer que comenzó y no se censuró la progresión del tumor ni la muerte en la última evaluación adecuada del tumor antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Desde la fecha de aleatorización hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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Porcentaje de participantes que lograron una tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 24 meses)
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La DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que han logrado una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una respuesta de enfermedad estable (SD) antes de la progresión de la enfermedad.
CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana (y no diana) y la normalización del nivel de marcador tumoral.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
SD no se define como una reducción suficiente de las lesiones objetivo para calificar para una respuesta parcial, ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 24 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta hasta la muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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DOR se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta calificada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La duración de la respuesta se analizó en los participantes que tenían RC o PR.
La duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor en el ensayo para los participantes que no tuvieron una progresión tumoral objetiva y que no murieron por ninguna causa durante el ensayo.
Para los participantes que abandonaron la participación en el ensayo o abandonaron las evaluaciones de exploración del tumor antes de la progresión de la enfermedad, la duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
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Desde la fecha de respuesta hasta la muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Otro identificador: ARMO BioSciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .