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Studio di Pegilodecakin (LY3500518) con Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo Tx di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (Cypress 1)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 di AM0010 in combinazione con pembrolizumab vs. solo pembrolizumab come terapia di prima linea (1L) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV/metastatico di tipo selvaggio (WT) e tumori con elevata espressione di PD-L1 (> 50%)

Confrontare l'efficacia di pegilodecakin in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico misurato dal tasso di risposta obiettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 2 progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pegilodecakin in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV/metastatico e tumori con alta espressione di PD-L1 (> 50%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • The Richland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere NSCLC WT confermato istologicamente o citologicamente che sia in stadio IV / metastatico o ricorrente
  2. Partecipanti con elevata espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale come definito dal punteggio di proporzione tumorale (TPS) ≥ 50%
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  4. Partecipanti con malattia misurabile mediante TC spirale o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST v.1.1.
  5. - Partecipanti che hanno completato una precedente radioterapia o radiochirurgia almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  6. I partecipanti devono essere naïve alla terapia per lo stadio avanzato della malattia. La precedente terapia neoadiuvante o adiuvante è consentita per i partecipanti sottoposti con successo a chirurgia radicale completa e SOLO se l'ultimo trattamento è stato somministrato più di 12 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa
  2. Partecipanti con qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva con il virus dell'epatite o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Partecipanti con tossicità di grado 1 (NCI-CTCAE v.4.03) attribuite a una precedente terapia antitumorale diversa da alopecia e affaticamento prima della randomizzazione
  4. Partecipanti che hanno ricevuto pembrolizumab
  5. - Partecipanti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. - Partecipanti che ricevono qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova
  8. - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia con vaccini antitumorali o altri agenti antitumorali immunostimolanti
  9. Partecipanti che hanno ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 e/o anti CTLA-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegilodecakin + Pembrolizumab

I partecipanti hanno ricevuto pegilodecakin per via sottocutanea (SQ) a 0,8 milligrammi (mg) (≤80 chilogrammi (kg) di peso corporeo) o 1,6 mg (>80 kg di peso corporeo) una volta al giorno (QD) nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio.

Pembrolizumab somministrato come infusione endovenosa (IV) a 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Biologico: Pegilodecakin
Pegilodecakin più Pembrolizumab
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab da solo
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab come infusione endovenosa a 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva, morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
ORR definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR valutata da RECIST v.1.1. L'ORR è il numero di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti randomizzati registrati tra la data di randomizzazione e la data della progressione oggettivamente documentata o la data della successiva terapia antitumorale, quello che viene prima. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (e non target) e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva, morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi alla fine del periodo di follow-up o persi al follow-up sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è definita da un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi o la presenza di una o più nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione determinata dalle scansioni. - Partecipanti che non hanno progredito, che hanno interrotto il trattamento per tossicità o per un motivo diverso dalla progressione documentata, o che sono stati persi al follow-up prima della progressione documentata e della morte o sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore, i partecipanti o una nuova terapia antitumorale hanno iniziato e non la progressione del tumore o la morte sono state censurate all'ultima valutazione adeguata del tumore prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 24 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta di malattia stabile (SD) prima della progressione della malattia. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (e non bersaglio) e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. La SD è definita come né un restringimento sufficiente delle lesioni target per qualificarsi per una risposta parziale, né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di risposta alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima data di risposta qualificante fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della risposta è stata analizzata nei partecipanti che avevano CR o PR. La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore durante il processo per i partecipanti che non avevano una progressione obiettiva del tumore e che non sono morti per qualsiasi causa durante il processo. Per i partecipanti che hanno interrotto la partecipazione allo studio o interrotto le valutazioni della scansione del tumore prima della progressione della malattia, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data di risposta alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ARMO BioSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (Altro identificatore: ARMO BioSciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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