전이성 비소세포폐암 참가자의 펨브롤리주맙 단독 1차 Tx와 비교한 펨브롤리주맙 병용 페길로데카킨(LY3500518) 연구 (Cypress 1)
2021년 1월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
PD-L1 발현이 높은 IV기/전이성 야생형(WT) 비소세포폐암 및 종양 환자를 대상으로 1차(1L) 요법으로 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 요법을 병용한 AM0010의 무작위 2상 시험 (> 50%)
객관적 반응률로 측정한 전이성 비소세포폐암 참가자에서 페길로데카킨과 펨브롤리주맙 병용 요법 대 펨브롤리주맙 단독 요법의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4기/전이성 야생형 비소세포폐암 및 종양이 있는 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 페길로데카킨의 효능과 안전성을 펨브롤리주맙 단독 요법과 비교하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 2상 연구입니다. PD-L1의 높은 발현(> 50%).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Redlands Community Hospital
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Research Institute
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- The Toledo Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
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Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Webster, Texas, 미국, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- The Richland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 IV기 / 전이성 또는 재발성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 WT NSCLC가 있어야 합니다.
- 종양 비율 점수(TPS) ≥ 50%로 정의된 PD-L1의 종양 조직 고발현을 가진 참가자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- RECIST v.1.1 기준에 따라 나선형 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있는 참가자.
- 무작위 배정 최소 2주 전에 사전 방사선 요법 또는 방사선 수술을 완료한 참가자.
- 참가자는 질병의 진행 단계에 대한 치료에 순진해야 합니다. 이전 신보강 또는 보조 요법은 완전한 근치 수술을 성공적으로 받은 참가자에게 허용되며 마지막 치료가 시험 치료 시작 전 12개월 이상 전에 시행된 경우에만 허용됩니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염이 있는 참가자
- 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 중대하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염이 있는 참여자
- 무작위화 이전의 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 1등급(NCI-CTCAE v.4.03) 독성이 있는 참가자
- 펨브롤리주맙을 투여받은 참가자
- 단클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력이 있는 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 조사 대상자를 받는 참가자
- 항종양 백신 또는 기타 면역자극 항종양제로 치료를 받은 참가자
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L-2, 항 CD-137 및/또는 항 CTLA-4 항체로 치료를 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페길로데카킨 + 펨브롤리주맙
참가자는 페길로데카킨을 0.8mg(≤80kg 체중) 또는 1.6mg(>80kg 체중) 1일 1회(QD) 복부, 허벅지 또는 팔뚝 뒤쪽에 피하 투여(SQ)했습니다. 21일 주기의 제1일에 200mg을 정맥내(IV) 주입으로 투여하는 펨브롤리주맙. |
페길로데카킨 + 펨브롤리주맙
다른 이름들:
펨브롤리주맙 단독
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|
활성 비교기: 펨브롤리주맙
참가자들은 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입으로 받았습니다.
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펨브롤리주맙 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)을 달성한 참가자 비율
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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ORR은 RECIST v.1.1에서 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 무작위 배정 날짜와 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 사이에 기록된 무작위 참가자 수로 나눈 값입니다. 뭐든지 가장 먼저 온것.
완전 반응(CR)은 모든 표적(및 비표적) 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
무작위 배정일부터 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치 기간이 끝날 때까지 생존했거나 후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 가장 긴 직경의 기준선 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 존재를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 스캔에 의해 결정되는 진행으로 간주됩니다.
진행되지 않은 참가자, 독성 또는 문서화된 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자, 문서화된 진행 및 사망 전에 후속 조치를 취하지 못한 참가자 또는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중단된 참가자, 참가자 또는 새로운 항암 요법이 시작되고 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 적절한 종양 평가에서 종양 진행 또는 사망이 검열되지 않았습니다.
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무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 24개월)
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DCR은 분석 모집단에서 질병 진행 이전에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적(및 비표적) 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 부분 반응에 적합하도록 표적 병변이 충분히 축소되지 않거나 진행성 질환에 적합하도록 충분히 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 응답 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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DOR은 적격 반응의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간은 CR 또는 PR이 있는 참가자에서 분석되었습니다.
반응 기간은 객관적인 종양 진행이 없었고 시험 중 어떤 원인으로 인해 사망하지 않은 참가자에 대한 시험의 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
시험 참여를 중단하거나 질병 진행 전에 종양 스캔 평가를 중단한 참가자의 경우, 반응 기간은 마지막 종양 평가 날짜에서 중도절단되었습니다.
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응답 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17160
- J1L-AM-JZGC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (기타 식별자: ARMO BioSciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .