A pegilodekakin (LY3500518) vizsgálata pembrolizumabbal, összehasonlítva a pembrolizumab egyedüli első vonalbeli Tx-vel áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (Cypress 1)
2021. január 15. frissítette: Eli Lilly and Company
Az AM0010 randomizált, 2. fázisú vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumab önmagában, mint első vonalbeli (1 liter) terápia IV. stádiumú/metasztatikus vad típusú (WT) nem kissejtes tüdőrákban és magas PD-L1-expressziójú daganatokban szenvedő betegeknél (> 50%)
A pegilodekakin pembrolizumabbal kombinált és önmagában adott pembrolizumab hatásának összehasonlítása metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, objektív válaszaránnyal mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a pegilodekakin pembrolizumabbal kombinált és az önmagában adott pembrolizumab hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása IV. a PD-L1 magas expressziója (> 50%).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Redlands Community Hospital
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Medstar Research Institute
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Medical Center
-
Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- The Toledo Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- The Richland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt WT NSCLC-vel kell rendelkezniük, amely IV stádiumú / metasztatikus vagy visszatérő
- Azok a résztvevők, akiknél a tumorszövetben magas a PD-L1 expressziója a tumorarányos pontszám (TPS) szerint ≥ 50%
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Spirális CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegségben szenvedő résztvevők a RECIST v.1.1 kritériumai szerint.
- Azok a résztvevők, akik legalább 2 héttel a randomizálás előtt sugárterápiát vagy sugársebészeti beavatkozást végeztek.
- A résztvevőknek naivnak kell lenniük a betegség előrehaladott stádiumának kezelésében. Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia engedélyezett azon résztvevők számára, akik sikeresen estek át teljes radikális műtéten, és CSAK akkor, ha az utolsó kezelés több mint 12 hónappal a próbakezelés megkezdése előtt történt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenességben vagy hepatitis vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való aktív fertőzésben szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél 1. fokozatú (NCI-CTCAE v.4.03) toxicitást tapasztaltak, amelyet a véletlen besorolás előtti alopecia és fáradtság kivételével a korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonítottak
- Azok a résztvevők, akik pembrolizumabot kaptak
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő monoklonális antitestekkel szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akik a próbakezelés első beadását követő 28 napon belül bármilyen vizsgálati szert kapnak
- Olyan résztvevők, akik daganatellenes vakcinával vagy más immunstimuláló daganatellenes szerrel kezeltek
- Azok a résztvevők, akik anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 és/vagy anti-CTLA-4 antitesteket kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegilodekakin + Pembrolizumab
A résztvevők pegilodekakint kaptak szubkután (SQ) 0,8 milligramm (mg) (≤80 kilogramm (testtömeg-kg)) vagy 1,6 mg (>80 testtömeg-kg) naponta egyszer (QD) a hasba, a combba vagy a felkar hátsó részébe. A pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban, 200 mg-ban a 21 napos ciklus 1. napján. |
Pegilodekakin plusz Pembrolizumab
Más nevek:
A pembrolizumab önmagában
|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak IV infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján.
|
A pembrolizumab önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarányt (ORR) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegségig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az ORR a RECIST v.1.1 által értékelt CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával, amelyet a randomizálás időpontja és az objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy az azt követő rákellenes terápia időpontja között rögzítettek, amelyik előbb jön.
A teljes válasz (CR) az összes cél (és nem cél) lézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegségig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónap)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akik életben voltak a követési időszak végén, vagy elvesztették a követést, cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
A progresszív betegséget (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése határozza meg, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét vagy egy vagy több új lézió jelenlétét tekintve.
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén a szkennelés által meghatározott progressziónak számít.
A nem javuló résztvevők, akik toxicitás miatt vagy a dokumentált progresszión kívüli ok miatt hagyták abba a kezelést, vagy akiket a dokumentált progresszió és halálozás előtt nem kellett nyomon követni, vagy akiket az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúráztak, a résztvevők vagy az új rákellenes terápia elkezdődött, és nem cenzúrázták a tumor progresszióját vagy halálát az új rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó megfelelő tumorértékeléskor.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a betegség-ellenőrzési arányt (DCR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az objektív progresszív betegségig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (legfeljebb 24 hónap)
|
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegségre (SD) értek el a betegség progressziója előtt.
A CR az összes cél (és nem cél) lézió eltűnését és a tumormarker szintjének normalizálását jelenti.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
Az SD úgy definiálható, hogy sem a célléziók nem zsugorodnak kellő mértékben a részleges válaszreakcióhoz, sem pedig a növekedés nem elegendő a progresszív betegséghez, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az objektív progresszív betegségig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (legfeljebb 24 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónap)
|
A DOR a minősítő válasz legkorábbi dátumától a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
A válasz időtartamát olyan résztvevőknél elemezték, akiknek CR vagy PR volt.
A válasz időtartamát cenzúrázták a vizsgálat utolsó tumorértékelésének napján azon résztvevők esetében, akiknél nem volt objektív tumorprogresszió, és akik nem haltak meg semmilyen okból a vizsgálat során.
Azon résztvevők esetében, akik a betegség progressziója előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt vagy abbahagyták a tumorvizsgálati értékelést, a válasz időtartamát az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
|
A válasz időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Egyéb azonosító: ARMO BioSciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .