Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pegilodecakin (LY3500518) med Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab alene Førstelinje Tx hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Cypress 1)

15. januar 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie av AM0010 i kombinasjon med Pembrolizumab vs. Pembrolizumab alene som førstelinjebehandling (1L) hos pasienter med stadium IV/metastatisk villtype (WT) ikke-småcellet lungekreft og svulster med høyt uttrykk for PD-L1 (> 50 %)

For å sammenligne effekten av pegilodecakin i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft målt ved objektiv responsrate.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert fase 2-studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til pegilodecakin i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltakere med stadium IV/metastatisk villtype ikke-småcellet lungekreft og svulster med høy ekspresjon av PD-L1 (> 50%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • The Richland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet WT NSCLC som er stadium IV / metastatisk eller tilbakevendende
  2. Deltakere med tumorvev høy ekspresjon av PD-L1 som definert av Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50 %
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Deltakere med målbar sykdom ved spiral CT eller MR i henhold til RECIST v.1.1 kriterier.
  5. Deltakere som har fullført tidligere strålebehandling eller strålekirurgi minst 2 uker før randomisering.
  6. Deltakerne må være naive for terapi for det avanserte stadiet av sykdommen. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi er tillatt for deltakere som har gjennomgått fullstendig radikal kirurgi og KUN hvis den siste behandlingen ble administrert mer enn 12 måneder før starten av prøvebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karsinomatøs meningitt
  2. Deltakere med alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon med hepatittvirus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  3. Deltakere med grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toksisitet tilskrevet tidligere anti-kreftbehandling annet enn alopecia og fatigue før randomisering
  4. Deltakere som har mottatt pembrolizumab
  5. Deltakere med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Deltakere som mottar et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første administrasjon av prøvebehandling
  8. Deltakere som har mottatt behandling med antitumorvaksiner eller andre immunstimulerende antitumormidler
  9. Deltakere som har mottatt terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 og/eller anti CTLA-4 antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegilodecakin + Pembrolizumab

Deltakerne fikk pegilodecakin subkutant (SQ) ved 0,8 milligram (mg) (≤80 kilogram (kg) kroppsvekt) eller 1,6 mg (>80 kg kroppsvekt) en gang daglig (QD) i magen, låret eller baksiden av overarmen.

Pembrolizumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon ved 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin pluss Pembrolizumab
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab alene
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne fikk pembrolizumab som en IV-infusjon med 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sykdom, død av enhver årsak (opptil 24 måneder)
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR som vurdert av RECIST v.1.1. ORR er antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, det som kommer først. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av alle mål (og ikke-mål) lesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå. Delvis respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
Fra randomiseringsdato til progressiv sykdom, død av enhver årsak (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som var i live ved slutten av oppfølgingsperioden eller mistet oppfølgingen, ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første av første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) er definert ved minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene eller tilstedeværelsen av en eller flere nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon bestemt av skanninger. Deltakere som ikke gikk videre, som avbrøt behandlingen på grunn av toksisitet eller en annen grunn enn dokumentert progresjon, eller som gikk tapt for å følge opp før dokumentert progresjon og død eller ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering, deltakere eller ny kreftbehandling startet og ikke tumorprogresjon eller død ble sensurert ved siste adekvate tumorvurdering før oppstart av ny kreftbehandling.
Fra dato for randomisering til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 24 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har oppnådd en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdomsrespons (SD) før sykdomsprogresjon. CR er definert som forsvinning av alle mål (og ikke-mål) lesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner til å kvalifisere for delvis respons, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 24 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra responsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)
DOR er definert som tiden fra den tidligste datoen for kvalifisert respons til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Varighet av respons ble analysert hos deltakere som hadde CR eller PR. Varigheten av responsen ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering på utprøving for deltakere som ikke hadde objektiv tumorprogresjon og som ikke døde på grunn av noen årsak mens de var på prøve. For deltakere som avbrøt deltakelsen i studien eller sluttet fra tumorskanningsvurderinger før sykdomsprogresjon, ble responsvarigheten sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Fra responsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ARMO BioSciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (Annen identifikator: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pegilodecakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere