Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pegilodecakin (LY3500518) med Pembrolizumab sammenlignet med Pembrolizumab alene Første-line Tx hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Cypress 1)

15. januar 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-forsøg med AM0010 i kombination med Pembrolizumab vs. Pembrolizumab alene som førstelinjebehandling (1L) hos patienter med trin IV/metastatisk vildtype (WT) ikke-småcellet lungekræft og tumorer med høj ekspression af PD-L1 (> 50 %)

At sammenligne effekten af ​​pegilodecakin i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungecancer målt ved objektiv responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pegilodecakin i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab alene hos deltagere med stadium IV/metastatisk vildtype ikke-småcellet lungekræft og tumorer med høj ekspression af PD-L1 (> 50%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • CCI - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente Oncology Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • SCRI- Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Medical Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Detroit
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer Center (Abilene)
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • The Richland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet WT NSCLC, der er stadium IV / metastatisk eller tilbagevendende
  2. Deltagere med tumorvæv høj ekspression af PD-L1 som defineret ved Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50 %
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Deltagere med målbar sygdom ved spiral CT eller MR iht. RECIST v.1.1 kriterier.
  5. Deltagere, der har afsluttet forudgående strålebehandling eller strålekirurgi mindst 2 uger før randomisering.
  6. Deltagerne skal være naive over for terapi for det fremskredne stadium af sygdommen. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt for deltagere, der med succes har gennemgået fuldstændig radikal kirurgi, og KUN hvis den sidste behandling blev administreret mere end 12 måneder før starten af ​​forsøgsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis
  2. Deltagere med enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion med hepatitisvirus eller human immundefektvirus (HIV)
  3. Deltagere med grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toksicitet, der tilskrives tidligere kræftbehandling bortset fra alopeci og træthed før randomisering
  4. Deltagere, der har modtaget pembrolizumab
  5. Deltagere med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Deltagere, der modtager et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter første indgivelse af forsøgsbehandling
  8. Deltagere, der har modtaget behandling med antitumorvacciner eller andre immunstimulerende antitumormidler
  9. Deltagere, der har modtaget behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 og/eller anti CTLA-4 antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegilodecakin + Pembrolizumab

Deltagerne fik pegilodecakin subkutant (SQ) ved 0,8 milligram (mg) (≤80 kg (kg) kropsvægt) eller 1,6 mg (>80 kg kropsvægt) en gang dagligt (QD) i maven, låret eller bagsiden af ​​overarmen.

Pembrolizumab administreret som en intravenøs (IV) infusion med 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Pembrolizumab
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab alene
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne modtog pembrolizumab som en IV-infusion med 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progressiv sygdom, død af enhver årsag (op til 24 måneder)
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR som vurderet af RECIST v.1.1. ORR er antallet af deltagere med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi. alt efter hvad der kommer først. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- (og ikke-mål-) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet man tager udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre som reference.
Fra dato for randomisering til progressiv sygdom, død af enhver årsag (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Deltagere, der var i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller mistede til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første af første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) er defineret ved mindst en 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre eller tilstedeværelsen af ​​en eller flere nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression bestemt af scanninger. Deltagere, der ikke udviklede sig, som ophørte med behandlingen på grund af toksicitet eller en anden årsag end dokumenteret progression, eller som gik tabt for at følge op før dokumenteret progression og død eller blev censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering, deltagere eller ny kræftbehandling startede og ikke tumorprogression eller død blev censureret ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering før starten af ​​ny kræftbehandling.
Fra dato for randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede en sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 24 måneder)
DCR er defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har opnået et fuldstændigt respons (CR), delvist respons (PR) eller stabilt sygdomsrespons (SD) før sygdomsprogression. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål (og ikke-mål) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre. SD er defineret som hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre.
Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra svardato til død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af ​​responsen blev analyseret hos deltagere, der havde CR eller PR. Varigheden af ​​respons blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering på forsøg for deltagere, som ikke havde objektiv tumorprogression, og som ikke døde af nogen årsag under forsøget. For deltagere, der ophørte med at deltage i forsøget eller afbrød tumorscanningsvurderinger før sygdomsprogression, blev varigheden af ​​respons censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Fra svardato til død på grund af enhver årsag (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ARMO BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17160
  • J1L-AM-JZGC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-201 (Anden identifikator: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pegilodecakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner