Studie van pegilodecakin (LY3500518) met pembrolizumab vergeleken met alleen pembrolizumab Eerstelijns Tx bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Cypress 1)
15 januari 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde fase 2-studie van AM0010 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen als eerstelijnstherapie (1L) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium IV/gemetastaseerd wildtype (WT) en tumoren met hoge expressie van PD-L1 (> 50%)
Om de werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen te vergelijken bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, gemeten aan de hand van objectieve responspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met pembrolizumab te vergelijken met alleen pembrolizumab bij deelnemers met stadium IV/gemetastaseerde wildtype niet-kleincellige longkanker en tumoren met hoge expressie van PD-L1 (> 50%).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- CCI - Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Redlands Community Hospital
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Kaiser Permanente Oncology Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematolgy Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Cancer Institute Ctr for Hem-Onc
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- SCRI- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- AMITA Health Cancer Institute & Outpatient Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Medstar Research Institute
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital Detroit
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Medical Center
-
Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- The Toledo Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Texas Cancer Center (Abilene)
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- The Richland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde WT NSCLC hebben die stadium IV / gemetastaseerd of recidiverend is
- Deelnemers met tumorweefsel hoge expressie van PD-L1 zoals gedefinieerd door Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Deelnemers met meetbare ziekte door spiraal CT of MRI volgens RECIST v.1.1 criteria.
- Deelnemers die ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie eerdere radiotherapie of radiochirurgie hebben ondergaan.
- Deelnemers moeten naïef zijn voor therapie voor het gevorderde stadium van de ziekte. Eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan voor deelnemers die met succes een complete radicale operatie hebben ondergaan en UITSLUITEND als de laatste behandeling meer dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de proefbehandeling is toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis
- Deelnemers met een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie met het hepatitisvirus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Deelnemers met Graad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toxiciteit toegeschreven aan eerdere antikankertherapie anders dan alopecia en vermoeidheid voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers die pembrolizumab hebben gekregen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemers die een onderzoeksmiddel kregen binnen 28 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling
- Deelnemers die therapie hebben gekregen met antitumorvaccins of andere immunostimulerende antitumormiddelen
- Deelnemers die therapie hebben gekregen met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L-2-, anti-CD-137- en/of anti-CTLA-4-antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegilodecakin + Pembrolizumab
Deelnemers kregen subcutaan (SQ) peilodecakin in een dosis van 0,8 milligram (mg) (≤80 kilogram (kg) lichaamsgewicht) of 1,6 mg (>80 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags (QD) in de buik, dij of achterkant van de bovenarm. Pembrolizumab toegediend als een intraveneuze (IV) infusie van 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. |
Pegilodecakin plus Pembrolizumab
Andere namen:
Pembrolizumab alleen
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Deelnemers kregen pembrolizumab als een intraveneus infuus van 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
|
Pembrolizumab alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een objectief responspercentage (ORR) heeft behaald
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR behaalt zoals beoordeeld door RECIST v.1.1.
De ORR is het aantal deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, wat het eerst komt.
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (en niet-doelwitlaesies) en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen.
|
Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die aan het einde van de follow-up-periode in leven waren of verloren voor de follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
|
Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd door een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters of de aanwezigheid van een of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie bepaald door scans.
Deelnemers die geen progressie boekten, die stopten met de behandeling vanwege toxiciteit of om een andere reden dan gedocumenteerde progressie, of die niet meer konden worden opgevolgd vóór gedocumenteerde progressie en overlijden of die werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling, deelnemers of nieuwe antikankertherapie die werd gestart en niet tumorprogressie of overlijden werden gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling vóór de start van nieuwe antikankertherapie.
|
Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat een ziektebestrijdingspercentage (DCR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot objectieve progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 24 maanden)
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekterespons (SD) heeft bereikt voorafgaand aan ziekteprogressie.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (en niet-doelwitlaesies) en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen.
SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp van doellaesies om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij de basissom van de langste diameters als referentie wordt genomen.
|
Van datum van randomisatie tot objectieve progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 24 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van datum van reactie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van kwalificerende respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur van de respons werd geanalyseerd bij deelnemers met CR of PR.
De duur van de respons werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling tijdens de proef voor deelnemers die geen objectieve tumorprogressie hadden en die tijdens de proef niet om welke reden dan ook stierven.
Voor deelnemers die stopten met deelname aan het onderzoek of stopten met het beoordelen van tumorscans vóór ziekteprogressie, werd de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
|
Van datum van reactie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 17160
- J1L-AM-JZGC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- AM0010-201 (Andere identificatie: ARMO BioSciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .