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転移性非小細胞肺癌の参加者におけるニボルマブ単独のセカンドライン Tx と比較したペギロデカキン (LY3500518) とニボルマブの研究 (Cypress 2)

2020年8月22日 更新者：Eli Lilly and Company

ステージ IV / 転移性野生型非小細胞肺癌および PD-L1 の腫瘍発現が低い被験者における二次治療としての AM0010 とニボルマブの併用 vs. ニボルマブ単独の無作為化第 2 相試験

転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、ニボルマブと組み合わせたペギロデカキンとニボルマブ単独の有効性を客観的奏効率で測定して比較すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ IV / 転移性野生型非小細胞肺がんおよびPD-L1 の低い腫瘍発現 (0-49%)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • US Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、ステージIV /転移性または再発性である組織学的または細胞学的に確認された野生型NSCLCを持っている必要があります
  2. -参加者は、進行期の疾患に対する抗PD-1、抗PD-L1、および/または抗CTLA-4治療ではない少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があります
  3. -腫瘍比率スコア（TPS）で定義されたPD-L1の腫瘍組織低発現の参加者 0％ - 49％
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v.1.1基準に従って、スパイラルコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患のある参加者
  6. -無作為化の少なくとも2週間前に以前の放射線療法または放射線手術を完了した参加者

除外基準:

  1. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の参加者
  2. -深刻なまたは制御されていない医学的障害のある参加者、または肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動的な感染
  3. -グレード1（NCI-CTCAE v.4.03）の参加者 無作為化前の以前の抗がん療法（脱毛症および疲労以外）に起因する毒性
  4. ニボルマブを投与された参加者
  5. -抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫刺激性抗腫瘍剤による治療を受けた参加者
  6. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴を持つ参加者
  7. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2、抗CD-137、および/または抗CTLA-4抗体による治療を受けた参加者
  8. -治験治療の最初の投与から28日以内に治験薬を投与された参加者
  9. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペギロデカキン＋ニボルマブ

参加者は、ペギロデカキン 0.8 ミリグラム (mg) (体重 80 キログラム (kg) 以下) または 1.6 mg (体重 80 kg 超) を 1 日 1 回 (QD) 腹部、太もも、または上腕の後ろに皮下投与されました。

ニボルマブは、各 14 日または 28 日サイクルの 1 日目に、2 週間ごとに 240 mg (Q2W)、または 4 週間ごとに 480 mg (Q4W) で、約 30 分間の静脈内 (IV) 注入で投与されます。
生物学的：ペギロデカキン
ペギロデカキン + ニボルマブ
他の名前：
  • LY3500518
  • AM0010
薬：ニボルマブ
ニボルマブ単独
ACTIVE_COMPARATOR：ニボルマブ
参加者は、各 14 日または 28 日サイクルの 1 日目に、ニボルマブを 2 週間ごと (Q2W) に 240 mg、または 4 週間ごと (Q4W) に 480 mg の約 30 分間の静脈内 (IV) 注入を受けました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体奏功が最良の参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：無作為化日から進行性疾患、あらゆる原因による死亡まで (最後の参加者が無作為化されてから最大 6 か月)
客観的奏効率は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って独立した中央審査によって分類された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な腫瘍奏効です。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、腫瘍マーカー レベルの正常化です。 PR は、非標的病変の進行または新しい病変の出現なしに、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです (ベースラインの合計直径を基準として使用)。
無作為化日から進行性疾患、あらゆる原因による死亡まで (最後の参加者が無作為化されてから最大 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最後の参加者が無作為化されてから最大6か月）
OS は、治療の初日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 フォローアップ期間の終わりに生きていた、またはフォローアップに失敗した参加者は、参加者が生きていることがわかった最後の日にOSを検閲しました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最後の参加者が無作為化されてから最大6か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から進行性疾患または何らかの原因による死亡まで (最後の参加者が無作為化されてから最大 6 か月)
PFS は、無作為化の日から固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.0 (RECIST v1.0) 基準で定義される進行の最初の証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、標的病変または新しい病変の最小合計よりも 20% 増加します。 以前に病気の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行せず、その後フォローアップできなくなった参加者は、最後の腫瘍評価の日にデータが打ち切られました。
無作為化日から進行性疾患または何らかの原因による死亡まで (最後の参加者が無作為化されてから最大 6 か月)
疾病管理率（DCR）：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のうち、総合的に最良の奏効を示した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から客観的な進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最後の参加者の無作為化から最大6か月後）
疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 で定義されているように、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の参加者の割合です。 CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。 PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、標的病変の進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なし. PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
無作為化の日から客観的な進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最後の参加者の無作為化から最大6か月後）
応答期間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最後の参加者が無作為化されてから最大6か月）
応答期間は、CR または PR の測定基準 (最初に記録された方) が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 に従って、疾患が再発または客観的な進行が観察された最初の日、または死亡日までの時間として定義されます。客観的に決定された疾患の進行または再発がない場合のあらゆる原因。 生存しており、疾患の進行がないことがわかっている参加者は、最後の適切な腫瘍評価の時点で検閲されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最後の参加者が無作為化されてから最大6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

ARMO BioSciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2019年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (他の：Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (他の：ARMO BioSciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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