Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegilodekkinu (LY3500518) s nivolumabem v porovnání se samotným nivolumabem Tx druhé linie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Cypress 2)

22. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 AM0010 v kombinaci s nivolumabem vs. nivolumab samotný jako terapie druhé linie u subjektů se stádiem IV / metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic divokého typu a nízkou nádorovou expresí PD-L1

Porovnat účinnost pegilodekakinu v kombinaci s nivolumabem oproti samotnému nivolumabu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, měřeno mírou objektivní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze 2 navrženou tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost pegilodekakinu v kombinaci s nivolumabem oproti samotnému nivolumabu u účastníků ve stádiu IV / metastatickém divokém typu nemalobuněčného karcinomu plic a nádorů s nízká nádorová exprese PD-L1 (0-49 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený divoký typ NSCLC, který je stádium IV / metastatický nebo recidivující
  2. Účastníci musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou terapii, která nebyla anti-PD-1, anti-PD-L1 a/nebo anti-CTLA-4 léčbou pokročilého stadia onemocnění.
  3. Účastníci s nízkou expresí PD-L1 v nádorové tkáni, jak je definováno pomocí skóre proporce tumoru (TPS) 0 % - 49 %
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Účastníci s onemocněním měřitelným pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
  6. Účastníci, kteří dokončili předchozí radioterapii nebo radiochirurgii alespoň 2 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidou
  2. Účastníci s jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou zdravotní poruchou nebo aktivní infekcí virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  3. Účastníci s toxicitou 1. stupně (NCI-CTCAE v.4.03) připisovanou předchozí protinádorové léčbě (jiné než alopecie a únava) před randomizací
  4. Účastníci, kteří dostali nivolumab
  5. Účastníci, kteří byli léčeni protinádorovými vakcínami nebo jinými imunostimulačními protinádorovými látkami
  6. Účastníci s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na monoklonální protilátky
  7. Účastníci, kteří podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 a/nebo anti CTLA-4
  8. Účastníci, kteří dostanou jakoukoli zkoumanou látku do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pegilodecakin + Nivolumab

Účastníci dostávali Pegilodecakin subkutánně v dávce 0,8 miligramu (mg) (≤ 80 kilogramů (kg) tělesné hmotnosti) nebo 1,6 mg (> 80 kg tělesné hmotnosti) jednou denně (QD) do břicha, stehna nebo zadní části horní části paže.

Nivolumab podávaný v den 1 každého 14 nebo 28denního cyklu po dobu přibližně 30 minut intravenózní (IV) infuzí v dávce 240 mg každé 2 týdny (Q2W) nebo 480 mg každé 4 týdny (Q4W).
Biologický: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Nivolumab
Ostatní jména:
  • LY3500518
  • AM0010
Lék: Nivolumab
Nivolumab sám
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Účastníci dostávali nivolumab v den 1 každého 14denního nebo 28denního cyklu po dobu přibližně 30 minut intravenózní (IV) infuzí v dávce 240 mg každé dva týdny (Q2W) nebo 480 mg každé 4 týdny (Q4W).
Lék: Nivolumab
Nivolumab sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [objektivní míra odpovědi (ORR)]
Časové okno: Od data randomizace k progresivnímu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)
Míra objektivní odpovědi je nejlepší celková nádorová odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Od data randomizace k progresivnímu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)
OS je definován jako doba od prvního dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu na konci období sledování nebo byli ztraceni v rámci sledování, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)
PFS je definována jako doba ode dne randomizace do prvního důkazu progrese, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST v1.0), nebo k úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) je 20% nárůst oproti nejmenšímu součtu cílových lézí nebo nových lézí. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese onemocnění, byli považováni za progresi v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali a následně byli ztraceni ve sledování, byla jejich data cenzurována v den posledního hodnocení nádoru.
Od data randomizace po progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD)
Časové okno: Od data randomizace k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (až 6 měsíců po poslední randomizaci účastníka)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD, jak je definováno v RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí.
Od data randomizace k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (až 6 měsíců po poslední randomizaci účastníka)
Doba odezvy
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)
Trvání odpovědi je definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována objektivní progrese, podle RECIST 1.1 nebo datum úmrtí od jakákoliv příčina v nepřítomnosti objektivně určené progrese nebo recidivy onemocnění. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců po posledním randomizovaném účastníkovi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

ARMO BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (JINÝ: ARMO BioSciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit