Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pegilodecakin (LY3500518) med Nivolumab sammenlignet med Nivolumab alene Andenlinje Tx hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Cypress 2)

22. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-forsøg med AM0010 i kombination med Nivolumab vs. Nivolumab alene som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med trin IV/metastatisk vildtype ikke-småcellet lungekræft og lav tumorekspression af PD-L1

At sammenligne effekten af ​​pegilodecakin i kombination med nivolumab versus nivolumab alene hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft målt ved objektiv responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie designet til at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​pegilodecakin i kombination med nivolumab versus nivolumab alene hos deltagere med stadium IV/metastatisk vildtype ikke-småcellet lungekræft og tumorer med lav tumorekspression af PD-L1 (0-49%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet vildtype NSCLC, der er stadium IV / metastatisk eller tilbagevendende
  2. Deltagerne skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, der ikke var en anti-PD-1, anti-PD-L1 og/eller anti-CTLA-4 behandling for det fremskredne stadium af sygdommen
  3. Deltagere med lavt tumorvævsekspression af PD-L1 som defineret ved Tumor Proportion Score (TPS) 0% - 49%
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Deltagere med målbar sygdom ved spiralcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1 kriterier
  6. Deltagere, der har gennemført forudgående strålebehandling eller strålekirurgi mindst 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis
  2. Deltagere med enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion med hepatitisvirus eller human immundefektvirus (HIV)
  3. Deltagere med grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toksicitet tilskrevet tidligere anti-cancer terapi (andre end alopeci og træthed) før randomisering
  4. Deltagere, der har fået nivolumab
  5. Deltagere, der har modtaget behandling med antitumorvacciner eller andre immunstimulerende antitumormidler
  6. Deltagere med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer
  7. Deltagere, der har modtaget behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 og/eller anti CTLA-4 antistoffer
  8. Deltagere, der modtager et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter første indgivelse af forsøgsbehandling
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pegilodecakin+Nivolumab

Deltagerne fik Pegilodecakin subkutant i en mængde på 0,8 milligram (mg) (≤80 kg (kg) kropsvægt) eller 1,6 mg (>80 kg kropsvægt) én gang dagligt (QD) i maven, låret eller bagsiden af ​​overarmen.

Nivolumab administreret på dag 1 af hver 14 eller 28 dages cyklus over ca. 30 minutters intravenøs (IV) infusion med 240 mg hver 2. uge (Q2W) eller 480 mg hver 4. uge (Q4W).
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Nivolumab
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
Medicin: Nivolumab
Nivolumab alene
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Deltagerne fik Nivolumab på dag 1 i hver 14- eller 28-dages cyklus over ca. 30 minutters intravenøs (IV) infusion med 240 mg hver anden uge (Q2W) eller 480 mg hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progressiv sygdom, død af enhver årsag (op til 6 måneder efter den sidste randomiserede deltager)
Objektiv responsrate er den bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) som klassificeret af den uafhængige centrale gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner.
Fra dato for randomisering til progressiv sygdom, død af enhver årsag (op til 6 måneder efter den sidste randomiserede deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret)
OS defineres som tiden fra den første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der var i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller var tabt til opfølgning, OS blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret)
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdagen til det første tegn på progression som defineret af responsevalueringskriterier i Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0) kriterier eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på 20 % i forhold til den mindste sum af mållæsioner eller nye læsioner. Deltagere, der døde uden rapporteret tidligere sygdomsprogression, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt og efterfølgende var tabt til opfølgning, fik deres data censureret på dagen for sidste tumorvurdering.
Fra dato for randomisering til progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 6 måneder efter den sidste randomisering af deltager)
Disease Control Rate (DCR) er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD som defineret af RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (op til 6 måneder efter den sidste randomisering af deltager)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret)
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen målekriterier for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) er først opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression observeres, pr. RECIST 1.1, eller dødsdatoen fra kl. enhver årsag i fravær af objektivt bestemt sygdomsprogression eller recidiv. Deltagere, der vides at være i live og uden sygdomsprogression, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ARMO BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ANDET: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pegilodecakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner