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Étude de la pegilodecakine (LY3500518) avec nivolumab par rapport au nivolumab seul traitement de deuxième intention chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (Cypress 2)

22 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé de phase 2 de l'AM0010 en association avec le nivolumab par rapport au nivolumab seul comme traitement de deuxième ligne chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV/métastatique de type sauvage et d'une faible expression tumorale de PD-L1

Comparer l'efficacité de la pegilodecakine en association avec le nivolumab par rapport au nivolumab seul chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, mesurée par le taux de réponse objectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase 2 conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la pegilodecakine en association avec le nivolumab par rapport au nivolumab seul chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV/métastatique de type sauvage et de tumeurs avec faible expression tumorale de PD-L1 (0-49%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un NSCLC de type sauvage histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est de stade IV / métastatique ou récurrent
  2. Les participants doivent avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur qui n'était pas un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 et/ou anti-CTLA-4 pour le stade avancé de la maladie
  3. Participants avec une faible expression de PD-L1 dans le tissu tumoral, tel que défini par le score de proportion de tumeur (TPS) 0 % - 49 %
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Participants atteints d'une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) en spirale ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
  6. Participants ayant terminé une radiothérapie ou une radiochirurgie antérieure au moins 2 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse
  2. Participants présentant un trouble médical grave ou incontrôlé ou une infection active par le virus de l'hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Participants présentant des toxicités de grade 1 (NCI-CTCAE v.4.03) attribuées à un traitement anticancéreux antérieur (autre que l'alopécie et la fatigue) avant la randomisation
  4. Participants ayant reçu du nivolumab
  5. Participants ayant reçu un traitement avec des vaccins antitumoraux ou d'autres agents antitumoraux immunostimulants
  6. Participants ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux
  7. Participants ayant reçu un traitement avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 et/ou anti CTLA-4
  8. Participants recevant un agent expérimental dans les 28 jours suivant la première administration du traitement d'essai
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pegilodecakin + Nivolumab

Les participants ont reçu de la pegilodecakin par voie sous-cutanée à raison de 0,8 milligramme (mg) (≤ 80 kilogrammes (kg) de poids corporel) ou 1,6 mg (> 80 kg de poids corporel) une fois par jour (QD) dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras.

Nivolumab administré le jour 1 de chaque cycle de 14 ou 28 jours sur une perfusion intraveineuse (IV) d'environ 30 minutes à raison de 240 mg toutes les 2 semaines (Q2W) ou 480 mg toutes les 4 semaines (Q4W).
Biologique: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Nivolumab
Autres noms:
  • LY3500518
  • AM0010
Médicament: Nivolumab
Nivolumab seul
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Les participants ont reçu Nivolumab le jour 1 de chaque cycle de 14 ou 28 jours sur une perfusion intraveineuse (IV) d'environ 30 minutes à raison de 240 mg toutes les deux semaines (Q2W) ou de 480 mg toutes les 4 semaines (Q4W).
Médicament: Nivolumab
Nivolumab seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: De la date de randomisation à la maladie évolutive, décès de toute cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)
Le taux de réponse objective est la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que classée par l'examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La RC est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de référence) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation à la maladie évolutive, décès de toute cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Participants vivants à la fin de la période de suivi ou perdus de vue, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle on savait que le participant était en vie.
De la date de randomisation au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la maladie évolutive ou au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation et le premier signe de progression tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.0 (RECIST v1.0) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) est une augmentation de 20 % par rapport à la plus petite somme de lésions cibles ou de nouvelles lésions. Les participants décédés sans progression antérieure de la maladie signalée ont été considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les données des participants qui n'ont pas progressé et qui ont ensuite été perdus de vue ont été censurées le jour de la dernière évaluation de la tumeur.
De la date de randomisation à la maladie évolutive ou au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD)
Délai: De la date de randomisation à la maladie évolutive objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 6 mois après la randomisation du dernier participant)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD tel que défini par RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (MP) pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression non équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plus de nouvelles lésions.
De la date de randomisation à la maladie évolutive objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 6 mois après la randomisation du dernier participant)
Durée de la réponse
Délai: De la date de randomisation au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon le premier enregistrement) sont remplis pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie est récurrente ou une progression objective est observée, selon RECIST 1.1, ou la date du décès à partir de toute cause en l'absence de progression ou de récidive objectivement déterminée de la maladie. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie seront censurés au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
De la date de randomisation au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois après le dernier participant randomisé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ARMO BioSciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (AUTRE: ARMO BioSciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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