Estudio de pegilodecacina (LY3500518) con nivolumab en comparación con nivolumab solo Tx de segunda línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (Cypress 2)
22 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de AM0010 en combinación con nivolumab frente a nivolumab solo como terapia de segunda línea en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV/tipo salvaje metastásico y baja expresión tumoral de PD-L1
Comparar la eficacia de la pegilodecaquina en combinación con nivolumab versus nivolumab solo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico según lo medido por la tasa de respuesta objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de pegilodecaquina en combinación con nivolumab versus nivolumab solo en participantes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo salvaje en estadio IV/metastásico y tumores con baja expresión tumoral de PD-L1 (0-49%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology LLC
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener NSCLC de tipo salvaje confirmado histológica o citológicamente en estadio IV/metastásico o recurrente
- Los participantes deben haber recibido al menos una terapia sistémica previa que no fuera un tratamiento anti-PD-1, anti-PD-L1 y/o anti-CTLA-4 para la etapa avanzada de la enfermedad.
- Participantes con baja expresión de PD-L1 en tejido tumoral según lo definido por Tumor Proportion Score (TPS) 0 % - 49 %
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Participantes con enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) espiral o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
- Participantes que hayan completado radioterapia o radiocirugía previa al menos 2 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa
- Participantes con cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa por el virus de la hepatitis o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participantes con toxicidades de Grado 1 (NCI-CTCAE v.4.03) atribuidas a terapia anticancerígena previa (que no sean alopecia y fatiga) antes de la aleatorización
- Participantes que han recibido nivolumab
- Participantes que hayan recibido terapia con vacunas antitumorales u otros agentes antitumorales inmunoestimulantes
- Participantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los anticuerpos monoclonales
- Participantes que han recibido terapia con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 y/o anti CTLA-4
- Participantes que reciben cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pegilodecaquina+Nivolumab
Los participantes recibieron Pegilodecakin por vía subcutánea a 0,8 miligramos (mg) (≤80 kilogramos (kg) de peso corporal) o 1,6 mg (>80 kg de peso corporal) una vez al día (QD) en el abdomen, el muslo o la parte posterior de la parte superior del brazo. Nivolumab administrado el día 1 de cada ciclo de 14 o 28 días durante una infusión intravenosa (IV) de aproximadamente 30 minutos a 240 mg cada 2 semanas (Q2W), o 480 mg cada 4 semanas (Q4W). |
Pegilodecaquina más Nivolumab
Otros nombres:
Nivolumab solo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nivolumab
Los participantes recibieron Nivolumab el día 1 de cada ciclo de 14 o 28 días durante una infusión intravenosa (IV) de aproximadamente 30 minutos a 240 mg cada dos semanas (Q2W), o 480 mg cada 4 semanas (Q4W).
|
Nivolumab solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
La tasa de respuesta objetiva es la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la clasificación de la revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral.
PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
OS se define como el tiempo desde el primer día de terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Participantes que estaban vivos al final del período de seguimiento o que se perdieron durante el seguimiento, la OS se censuró en la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
La SLP se define como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.0 (RECIST v1.0) o muerte por cualquier causa.
La enfermedad progresiva (PD) es un aumento del 20 % sobre la suma más pequeña de lesiones diana o lesiones nuevas.
Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada de la enfermedad habían progresado el día de su muerte.
A los participantes que no progresaron y posteriormente se perdieron durante el seguimiento se les censuraron los datos el día de la última evaluación del tumor.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 6 meses después de la última aleatorización del participante)
|
La tasa de control de la enfermedad (DCR) es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD según lo definido por RECIST v1.1.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 6 meses después de la última aleatorización del participante)
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad es recurrente o se observa progresión objetiva, según RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad determinada objetivamente.
Los participantes que se sabe que están vivos y sin progresión de la enfermedad serán censurados en el momento de la última evaluación adecuada del tumor.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 6 meses después del último participante aleatorizado)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spigel D, Jotte R, Nemunaitis J, Shum M, Schneider J, Goldschmidt J, Eisenstein J, Berz D, Seneviratne L, Socoteanu M, Bhanderi V, Konduri K, Xia M, Wang H, Hozak RR, Gueorguieva I, Ferry D, Gandhi L, Chao BH, Rybkin I. Randomized Phase 2 Studies of Checkpoint Inhibitors Alone or in Combination With Pegilodecakin in Patients With Metastatic NSCLC (CYPRESS 1 and CYPRESS 2). J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):327-333. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.001. Epub 2020 Nov 6.
- Albrethsen M, Creeden J, Morand S, DeBiase J, Berry B, Stanbery L, Edelman G, Nemunaitis J. Relationship of hypothyroidism and immune response to pegylated IL-10/nivolumab. Immunotherapy. 2020 Oct;12(14):1041-1046. doi: 10.2217/imt-2020-0016. Epub 2020 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- 17161
- J1L-AM-JZGD (OTRO: Eli Lilly and Company)
- AM0010-202 (OTRO: ARMO BioSciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .