Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилодекакина (LY3500518) с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом Второй линии терапии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Cypress 2)

22 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 2 AM0010 в комбинации с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом в качестве терапии второй линии у субъектов со стадией IV/метастатическим немелкоклеточным раком легкого дикого типа и низкой опухолевой экспрессией PD-L1

Сравнить эффективность пегилодекакина в комбинации с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, измеряемую по объективной частоте ответов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 2, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности пегилодекакина в комбинации с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с IV стадией/метастатическим немелкоклеточным раком легкого дикого типа и опухолями с низкая опухолевая экспрессия PD-L1 (0-49%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ дикого типа, который является стадией IV / метастатическим или рецидивирующим.
  2. Участники должны были получить по крайней мере одну предыдущую системную терапию, которая не была анти-PD-1, анти-PD-L1 и / или анти-CTLA-4 лечением на поздней стадии заболевания.
  3. Участники с низкой экспрессией PD-L1 в опухолевой ткани, как определено по шкале доли опухоли (TPS) 0% - 49%
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Участники с измеримым заболеванием с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
  6. Участники, которые прошли предыдущую лучевую терапию или радиохирургию не менее чем за 2 недели до рандомизации

Критерий исключения:

  1. Участники с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозным менингитом
  2. Участники с любым серьезным или неконтролируемым заболеванием или активной инфекцией вирусом гепатита или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. Участники с токсичностью 1 степени (NCI-CTCAE v.4.03), связанной с предшествующей противораковой терапией (кроме алопеции и усталости) до рандомизации
  4. Участники, получившие ниволумаб
  5. Участники, получившие терапию противоопухолевыми вакцинами или другими иммуностимулирующими противоопухолевыми средствами
  6. Участники с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на моноклональные антитела в анамнезе
  7. Участники, получившие терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L-2, анти-CD-137 и/или анти-CTLA-4.
  8. Участники, получающие любой исследуемый агент в течение 28 дней после первого введения пробного лечения
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пегилодекакин+Ниволумаб

Участники получали пегилодекакин подкожно в дозе 0,8 мг (мг) (масса тела ≤80 кг) или 1,6 мг (масса тела >80 кг) один раз в день (QD) в живот, бедро или заднюю часть плеча.

Ниволумаб вводят в 1-й день каждого 14- или 28-дневного цикла в течение приблизительно 30 минут внутривенно (в/в) в дозе 240 мг каждые 2 недели (Q2W) или 480 мг каждые 4 недели (Q4W).
Биологический: Пегилодекакин
Пегилодекакин плюс ниволумаб
Другие имена:
  • LY3500518
  • АМ0010
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб отдельно
ACTIVE_COMPARATOR: Ниволумаб
Участники получали ниволумаб в 1-й день каждого 14- или 28-дневного цикла в течение примерно 30 минут внутривенно (в/в) в дозе 240 мг каждые две недели (Q2W) или 480 мг каждые 4 недели (Q4W).
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб отдельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
Частота объективного ответа — это наилучший общий ответ опухоли: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), классифицированный независимым центральным обзором в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1). CR – исчезновение всех целевых и нецелевых образований и нормализация уровня онкомаркера. PR представляет собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходный суммарный диаметр) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
ОВ определяется как время от первого дня терапии до даты смерти от любой причины. Участники, которые были живы в конце периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения, ОС подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
ВБП определяется как время от дня рандомизации до первых признаков прогрессирования в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.0 (RECIST v1.0) или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение на 20% по сравнению с наименьшей суммой целевых поражений или новых поражений. Участники, которые умерли без сообщения о предшествующем прогрессировании заболевания, считались прогрессирующими в день их смерти. Данные участников, у которых не было прогресса и которые впоследствии были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре в день последней оценки опухоли.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
Временное ограничение: От даты рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
Показатель контроля заболевания (DCR) — это процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD, как определено RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как снижение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений, отсутствием прогрессирования нецелевых поражений и отсутствием появления новых поражений. БП определяется как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, при этом ориентиром является наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или больше новых поражений.
От даты рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)
Продолжительность ответа определяется как время от даты, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что регистрируется раньше) впервые встречаются до первой даты, когда заболевание является рецидивом или наблюдается объективное прогрессирование, согласно RECIST 1.1, или до даты смерти от любой причине при отсутствии объективно определяемого прогрессирования или рецидива заболевания. Участники, о которых известно, что они живы и у которых нет прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре во время последней адекватной оценки опухоли.
С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 6 месяцев после рандомизации последнего участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

ARMO BioSciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ДРУГОЙ: ARMO BioSciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться