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Pegilodecakin (LY3500518) 联合 Nivolumab 与单独使用 Nivolumab 的二线 Tx 在转移性非小细胞肺癌参与者中的研究 (Cypress 2)

2020年8月22日 更新者：Eli Lilly and Company

AM0010 联合纳武单抗与单独纳武单抗作为 IV 期/转移性野生型非小细胞肺癌和 PD-L1 低肿瘤表达受试者的二线治疗的随机 2 期试验

比较 pegilodecakin 联合 nivolumab 与 nivolumab 单独治疗转移性非小细胞肺癌参与者的疗效，以客观反应率衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、随机、2 期研究，旨在比较 pegilodecakin 联合纳武单抗与单独纳武单抗在 IV 期/转移性野生型非小细胞肺癌和肿瘤患者中的疗效和安全性PD-L1 的低肿瘤表达 (0-49%)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier、California、美国、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的野生型 NSCLC，即 IV 期/转移性或复发性
  2. 参与者必须接受过至少一种既往全身治疗，该治疗不是针对疾病晚期的抗 PD-1、抗 PD-L1 和/或抗 CTLA-4 治疗
  3. 根据肿瘤比例评分 (TPS) 定义的肿瘤组织 PD-L1 低表达的参与者 0% - 49%
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 标准，通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量疾病的参与者
  6. 在随机分组前至少 2 周已完成既往放射治疗或放射外科手术的参与者

排除标准：

  1. 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎的参与者
  2. 患有任何严重或不受控制的医学疾病或活动性感染肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者
  3. 在随机化之前因既往抗癌治疗（脱发和疲劳除外）而出现 1 级（NCI-CTCAE v.4.03）毒性的参与者
  4. 已接受 nivolumab 的参与者
  5. 接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物治疗的参与者
  6. 对单克隆抗体有严重超敏反应史的参与者
  7. 接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L-2、抗 CD-137 和/或抗 CTLA-4 抗体治疗的参与者
  8. 在首次给予试验治疗后 28 天内接受任何研究药物的参与者
  9. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegilodecakin+纳武单抗

参与者每天一次 (QD) 在腹部、大腿或上臂背部皮下注射 0.8 毫克 (mg)（≤80 千克 (kg) 体重）或 1.6 毫克（>80 千克体重）的 Pegilodecakin。

Nivolumab 在每 14 天或 28 天周期的第 1 天给药，静脉内 (IV) 输注约 30 分钟，每 2 周 240 mg（Q2W），或每 4 周 480 mg（Q4W）。
生物：聚乙二醇
Pegilodecakin加Nivolumab
其他名称：
  • LY3500518
  • AM0010
药品：纳武单抗
纳武单抗单独
ACTIVE_COMPARATOR：纳武单抗
参与者在每个 14 天或 28 天周期的第 1 天接受约 30 分钟静脉内 (IV) 输注 240 mg 每两周 (Q2W) 或 480 mg 每 4 周 (Q4W) 的 Nivolumab。
药品：纳武单抗
纳武单抗单独

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体反应的参与者百分比 [客观反应率 (ORR)]
大体时间：从随机化日期到疾病进展、全因死亡（最后一位参与者随机化后最多 6 个月）
客观反应率是独立中央审查根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 分类的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体肿瘤反应。 CR 是所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化。 PR是目标病灶的直径总和（以基线总直径为参考）减少至少30%，没有非目标病灶的进展或新病灶的出现。
从随机化日期到疾病进展、全因死亡（最后一位参与者随机化后最多 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡（最后一名参与者随机化后最多 6 个月）
OS 定义为从治疗第一天到因任何原因死亡的时间。 在随访期结束时还活着或失访的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
从随机化日期到因任何原因死亡（最后一名参与者随机化后最多 6 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡（最后一位参与者随机化后最多 6 个月）
PFS 定义为从随机化之日到实体瘤 1.0 版反应评估标准 (RECIST v1.0) 标准定义的第一个进展证据或任何原因死亡的时间。 疾病进展 (PD) 是目标病灶或新病灶的最小总和增加 20%。 在没有报告先前疾病进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡当天已经发生了进展。 没有进展并随后失访的参与者在最后一次肿瘤评估当天截尾了他们的数据。
从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡（最后一位参与者随机化后最多 6 个月）
疾病控制率 (DCR)：具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到客观进展性疾病或开始新的抗癌治疗（最后一次参与者随机化后最多 6 个月）
疾病控制率 (DCR) 是 RECIST v1.1 定义的 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病灶进展性疾病 (PD)、非目标病灶没有进展和没有出现新病灶。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和，绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 或更多的新病灶。
从随机化日期到客观进展性疾病或开始新的抗癌治疗（最后一次参与者随机化后最多 6 个月）
反应持续时间
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡（最后一名参与者随机化后最多 6 个月）
反应持续时间定义为从首次满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）到疾病复发或观察到客观进展的第一个日期（根据 RECIST 1.1）或死亡日期的时间在没有客观确定的疾病进展或复发的情况下的任何原因。 已知还活着且没有疾病进展的参与者将在最后一次充分的肿瘤评估时被审查。
从随机化日期到因任何原因死亡（最后一名参与者随机化后最多 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

ARMO BioSciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (其他：Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (其他：ARMO BioSciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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