Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pegilodecakin (LY3500518) met nivolumab vergeleken met alleen nivolumab Tweedelijns Tx bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Cypress 2)

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase 2-studie van AM0010 in combinatie met nivolumab vs. alleen nivolumab als tweedelijnstherapie bij proefpersonen met stadium IV/gemetastaseerde wildtype niet-kleincellige longkanker en lage tumorexpressie van PD-L1

Om de werkzaamheid van peilodecakin in combinatie met nivolumab versus nivolumab alleen te vergelijken bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, gemeten aan de hand van objectieve responspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van peilodecakin in combinatie met nivolumab te vergelijken met alleen nivolumab bij deelnemers met stadium IV/gemetastaseerde wildtype niet-kleincellige longkanker en tumoren met lage tumorexpressie van PD-L1 (0-49%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd Wild Type NSCLC hebben dat stadium IV/gemetastaseerd of recidiverend is
  2. Deelnemers moeten ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen die geen anti-PD-1-, anti-PD-L1- en/of anti-CTLA-4-behandeling was voor het gevorderde stadium van de ziekte
  3. Deelnemers met tumorweefsel lage expressie van PD-L1 zoals gedefinieerd door Tumor Proportion Score (TPS) 0% - 49%
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. Deelnemers met meetbare ziekte door spiraal computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v.1.1
  6. Deelnemers die ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie eerdere radiotherapie of radiochirurgie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis
  2. Deelnemers met een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie met het hepatitisvirus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  3. Deelnemers met Graad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toxiciteit toegeschreven aan eerdere antikankertherapie (anders dan alopecia en vermoeidheid) voorafgaand aan randomisatie
  4. Deelnemers die nivolumab hebben gekregen
  5. Deelnemers die therapie hebben gekregen met antitumorvaccins of andere immunostimulerende antitumormiddelen
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen
  7. Deelnemers die therapie hebben gekregen met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L-2-, anti-CD-137- en/of anti-CTLA-4-antilichamen
  8. Deelnemers die een onderzoeksmiddel kregen binnen 28 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling
  9. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pegilodecakin + Nivolumab

Deelnemers kregen Pegilodecakin subcutaan in een dosis van 0,8 milligram (mg) (≤80 kilogram (kg) lichaamsgewicht) of 1,6 mg (>80 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags (QD) in de buik, dij of achterkant van de bovenarm.

Nivolumab toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 of 28 dagen gedurende ongeveer 30 minuten intraveneuze (IV) infusie van 240 mg elke 2 weken (Q2W) of 480 mg elke 4 weken (Q4W).
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Nivolumab
Andere namen:
  • LY3500518
  • AM0010
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab alleen
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Deelnemers kregen nivolumab op dag 1 van elke 14- of 28-daagse cyclus gedurende ongeveer 30 minuten intraveneuze (IV) infusie van 240 mg elke twee weken (Q2W) of 480 mg elke 4 weken (Q4W).
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Objectief responspercentage (ORR)]
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
Objectief responspercentage is de beste algehele tumorrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals geclassificeerd door de onafhankelijke centrale beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij de basissomdiameter als referentie wordt genomen) zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die aan het einde van de follow-up-periode in leven waren of verloren waren gegaan voor follow-up, OS werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het eerste bewijs van progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.0 (RECIST v1.0) criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressive Disease (PD) is een toename van 20% ten opzichte van de kleinste som van doellaesies of nieuwe laesies. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde eerdere ziekteprogressie werden beschouwd als progressie op de dag van hun overlijden. Van deelnemers die geen vooruitgang boekten en vervolgens verloren gingen voor follow-up, werden de gegevens gecensureerd op de dag van de laatste tumorbeoordeling.
Van datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
Disease Control Rate (DCR): Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot objectieve progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
Disease control rate (DCR) is het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD) voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Van datum van randomisatie tot objectieve progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) wordt voldaan tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeert of objectieve progressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1, of de datum van overlijden vanaf elke oorzaak bij afwezigheid van objectief bepaalde ziekteprogressie of -recidief. Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Van datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden na de laatste randomisatie van de deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

ARMO BioSciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ANDER: ARMO BioSciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren