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Studie zu Pegilodecakin (LY3500518) mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein Zweitlinien-Tx bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Cypress 2)

22. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu AM0010 in Kombination mit Nivolumab vs. Nivolumab allein als Zweitlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV/metastasiertem Wildtyp und geringer Tumorexpression von PD-L1

Vergleich der Wirksamkeit von Pegildecakin in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab allein bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegildecakin in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV/metastasiertem Wildtyp und Tumoren mit niedrige Tumorexpression von PD-L1 (0–49 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Wildtyp-NSCLC haben, der im Stadium IV / metastasiert oder rezidivierend ist
  2. Die Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, die keine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und/oder Anti-CTLA-4-Behandlung für das fortgeschrittene Stadium der Krankheit war
  3. Teilnehmer mit geringer PD-L1-Expression im Tumorgewebe gemäß Tumor Proportion Score (TPS) 0 % - 49 %
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  5. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung durch Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1
  6. Teilnehmer, die mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöser Meningitis
  2. Teilnehmer mit einer schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen Störung oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-Virus oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  3. Teilnehmer mit Toxizitäten Grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03), die auf eine vorherige Krebstherapie (außer Alopezie und Müdigkeit) vor der Randomisierung zurückzuführen sind
  4. Teilnehmer, die Nivolumab erhalten haben
  5. Teilnehmer, die eine Therapie mit Antitumor-Impfstoffen oder anderen immunstimulierenden Antitumormitteln erhalten haben
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper
  7. Teilnehmer, die eine Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L-2-, Anti-CD-137- und/oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten haben
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung einen Prüfwirkstoff erhalten
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pegilodecakin+Nivolumab

Die Teilnehmer erhielten Pegilodecakin subkutan mit 0,8 Milligramm (mg) (≤80 Kilogramm (kg) Körpergewicht) oder 1,6 mg (>80 kg Körpergewicht) einmal täglich (QD) in Bauch, Oberschenkel oder Rückseite des Oberarms.

Nivolumab wird an Tag 1 jedes 14- oder 28-tägigen Zyklus über eine ungefähr 30-minütige intravenöse (IV) Infusion mit 240 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 480 mg alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Nivolumab
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab allein
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Die Teilnehmer erhielten Nivolumab an Tag 1 jedes 14- oder 28-Tage-Zyklus über etwa 30 Minuten als intravenöse (IV) Infusion mit 240 mg alle zwei Wochen (Q2W) oder 480 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod jeglicher Ursache (Bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)
Die objektive Ansprechrate ist das beste Gesamtansprechen des Tumors als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie von der unabhängigen zentralen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird) ohne Progression von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod jeglicher Ursache (Bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)
Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums am Leben waren oder für die Nachverfolgung verloren gingen, OS wurde am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)
PFS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST v1.0) oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) ist ein Anstieg um 20 % gegenüber der kleinsten Summe von Zielläsionen oder neuen Läsionen. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Krankheitsprogression starben, galten am Tag ihres Todes als fortgeschritten. Die Daten der Teilnehmer, die keine Fortschritte machten und anschließend für die Nachsorge verloren gingen, wurden am Tag der letzten Tumorbewertung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum objektiv fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 6 Monate nach der letzten Randomisierung des Teilnehmers)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD, wie in RECIST v1.1 definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Grundliniensumme LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum objektiv fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 6 Monate nach der letzten Randomisierung des Teilnehmers)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit erneut auftritt oder eine objektive Progression gemäß RECIST 1.1 beobachtet wird, oder ab dem Todesdatum jeglicher Ursache, sofern kein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder -rezidiv vorliegt. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 6 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ARMO BioSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ANDERE: ARMO BioSciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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