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Estudo de pegilodecaquina (LY3500518) com nivolumab em comparação com nivolumab sozinho Tx de segunda linha em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (Cypress 2)

22 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado de Fase 2 de AM0010 em combinação com nivolumab vs. nivolumab sozinho como terapia de segunda linha em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem metastático/estágio IV e baixa expressão tumoral de PD-L1

Comparar a eficácia da pegilodecaquina em combinação com nivolumab versus nivolumab isoladamente em participantes com cancro metastático do pulmão de células não pequenas, conforme medido pela taxa de resposta objetiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de Fase 2 projetado para comparar a eficácia e segurança da pegilodecaquina em combinação com nivolumab versus nivolumab sozinho em participantes com estágio IV / câncer de pulmão de células não pequenas metastático tipo selvagem e tumores com baixa expressão tumoral de PD-L1 (0-49%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter NSCLC de tipo selvagem confirmado histológica ou citologicamente que é estágio IV / metastático ou recorrente
  2. Os participantes devem ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica anterior que não fosse um tratamento anti-PD-1, anti-PD-L1 e/ou anti-CTLA-4 para o estágio avançado da doença
  3. Participantes com baixa expressão de PD-L1 no tecido tumoral, conforme definido pelo Tumor Proportion Score (TPS) 0% - 49%
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Participantes com doença mensurável por tomografia computadorizada espiral (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v.1.1
  6. Participantes que completaram radioterapia ou radiocirurgia prévia pelo menos 2 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  1. Participantes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa
  2. Participantes com qualquer distúrbio médico grave ou não controlado ou infecção ativa pelo vírus da hepatite ou pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  3. Participantes com toxicidades de Grau 1 (NCI-CTCAE v.4.03) atribuídas à terapia anti-câncer anterior (exceto alopecia e fadiga) antes da randomização
  4. Participantes que receberam nivolumabe
  5. Participantes que receberam terapia com vacinas antitumorais ou outros agentes antitumorais imunoestimulantes
  6. Participantes com histórico de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais
  7. Participantes que receberam terapia com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 e/ou anti-CTLA-4
  8. Participantes recebendo qualquer agente experimental dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento experimental
  9. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pegilodecaquina + Nivolumabe

Os participantes receberam pegilodecaquina por via subcutânea a 0,8 miligramas (mg) (≤80 kg (kg) de peso corporal) ou 1,6 mg (> 80 kg de peso corporal) uma vez ao dia (QD) no abdômen, coxa ou parte posterior do braço.

Nivolumab administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 ou 28 dias durante aproximadamente 30 minutos de infusão intravenosa (IV) de 240 mg a cada 2 semanas (Q2W) ou 480 mg a cada 4 semanas (Q4W).
Biológico: Pegilodecaquina
Pegilodecaquina mais Nivolumabe
Outros nomes:
  • LY3500518
  • AM0010
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumabe sozinho
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumabe
Os participantes receberam Nivolumab no dia 1 de cada ciclo de 14 ou 28 dias durante aproximadamente 30 minutos de infusão intravenosa (IV) de 240 mg a cada duas semanas (Q2W) ou 480 mg a cada 4 semanas (Q4W).
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumabe sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Da data de randomização para doença progressiva, morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)
A taxa de resposta objetiva é a melhor resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificado pela revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou surgimento de novas lesões.
Da data de randomização para doença progressiva, morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)
OS é definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no final do período de acompanhamento ou foram perdidos no acompanhamento, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)
PFS é definido como o tempo desde o dia da randomização até a primeira evidência de progressão, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta nos critérios de Tumores Sólidos versão 1.0 (RECIST v1.0) ou morte por qualquer causa. Doença Progressiva (DP) é um aumento de 20% sobre a menor soma de lesões-alvo ou novas lesões. Os participantes que morreram sem uma progressão da doença relatada anteriormente foram considerados como tendo progredido no dia de sua morte. Os participantes que não progrediram e foram posteriormente perdidos no acompanhamento tiveram seus dados censurados no dia da última avaliação do tumor.
Desde a data de randomização até doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)
Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD)
Prazo: Desde a data de randomização até doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anti-câncer (até 6 meses após a randomização do último participante)
A taxa de controle da doença (DCR) é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD, conforme definido pelo RECIST v1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD) para lesões alvo, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Desde a data de randomização até doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anti-câncer (até 6 meses após a randomização do último participante)
Duração da resposta
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for primeiro registrado) são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença é recorrente ou progressão objetiva é observada, de acordo com RECIST 1.1, ou a data da morte de qualquer causa na ausência de progressão ou recorrência da doença objetivamente determinada. Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença serão censurados no momento da última avaliação adequada do tumor.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (até 6 meses após o último participante randomizado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ARMO BioSciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (OUTRO: ARMO BioSciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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