Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pegilodecakin (LY3500518) z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem w drugiej linii Tx u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Cypress 2)

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 AM0010 w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu dzikiego w stadium IV / z przerzutami i niską ekspresją PD-L1 w guzie

Porównanie skuteczności pegilodekakiny w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mierzoną na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegilodekakiny w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu dzikiego z przerzutami w stadium IV i guzami z niska ekspresja PD-L1 w guzie (0-49%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC typu dzikiego, który jest w stadium IV / przerzutowym lub nawrotowym
  2. Uczestnicy musieli przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, która nie była leczeniem anty-PD-1, anty-PD-L1 i/lub anty-CTLA-4 w zaawansowanym stadium choroby
  3. Uczestnicy z niską ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, zgodnie z definicją Tumor Proportion Score (TPS) 0% - 49%
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Uczestnicy z mierzalną chorobą za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  6. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub radiochirurgię co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  3. Uczestnicy z toksycznością stopnia 1 (NCI-CTCAE v.4.03) przypisywaną wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (innej niż łysienie i zmęczenie) przed randomizacją
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali niwolumab
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię szczepionkami przeciwnowotworowymi lub innymi immunostymulującymi środkami przeciwnowotworowymi
  6. Uczestnicy z historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L-2, anty-CD-137 i/lub anty CTLA-4
  8. Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pegilodekakin + niwolumab

Uczestnicy otrzymywali Pegilodecakin podskórnie w dawce 0,8 miligrama (mg) (≤80 kilogramów (kg) masy ciała) lub 1,6 mg (>80 kg masy ciała) raz dziennie (QD) w brzuch, udo lub tylną część ramienia.

Niwolumab podawany w 1. dniu każdego 14 lub 28-dniowego cyklu w około 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) w dawce 240 mg co 2 tygodnie (Q2W) lub 480 mg co 4 tygodnie (Q4W).
Biologiczny: Pegilodekakin
Pegilodekakin plus niwolumab
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
Lek: Niwolumab
Sam niwolumab
ACTIVE_COMPARATOR: Niwolumab
Uczestnicy otrzymywali niwolumab pierwszego dnia każdego 14- lub 28-dniowego cyklu w około 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) w dawce 240 mg co dwa tygodnie (Q2W) lub 480 mg co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Niwolumab
Sam niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy po losowaniu ostatniego uczestnika)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to najlepsza ogólna odpowiedź guza w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z klasyfikacją niezależnego przeglądu centralnego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną linii podstawowej) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian.
Od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy po losowaniu ostatniego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy po losowaniu ostatniego uczestnika)
OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy po losowaniu ostatniego uczestnika)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
PFS definiuje się jako czas od dnia randomizacji do pierwszego dowodu progresji zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria w litych guzach wersja 1.0 (RECIST v1.0) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Choroba postępująca (PD) to wzrost o 20% w stosunku do najmniejszej sumy zmian docelowych lub nowych zmian. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, a następnie zostali utraconi z obserwacji, mieli ocenzurowane dane w dniu ostatniej oceny guza.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) w przypadku docelowych zmian, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 6 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy po losowaniu ostatniego uczestnika)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty nawrotu choroby lub zaobserwowania obiektywnej progresji, zgodnie z RECIST 1.1, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnie określonego postępu lub nawrotu choroby. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji choroby, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 miesięcy po losowaniu ostatniego uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ARMO BioSciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (INNY: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (INNY: ARMO BioSciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj