Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Pegilodecakin (LY3500518) con Nivolumab rispetto a Nivolumab da solo Tx di seconda linea in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (Cypress 2)

22 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 di AM0010 in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab da solo come terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in stadio IV/wild type e bassa espressione tumorale di PD-L1

Confrontare l'efficacia di pegilodecakin in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab da solo nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico misurato dal tasso di risposta obiettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 2 progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pegilodecakin in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV/metastatico e tumori con bassa espressione tumorale di PD-L1 (0-49%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un NSCLC di tipo selvaggio confermato istologicamente o citologicamente che sia in stadio IV / metastatico o ricorrente
  2. I partecipanti devono aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica che non fosse un trattamento anti-PD-1, anti-PD-L1 e/o anti-CTLA-4 per lo stadio avanzato della malattia
  3. Partecipanti con tessuto tumorale a bassa espressione di PD-L1 come definito dal Tumor Proportion Score (TPS) 0% - 49%
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Partecipanti con malattia misurabile mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST v.1.1 dei criteri di valutazione della risposta nel tumore solido
  6. - Partecipanti che hanno completato una precedente radioterapia o radiochirurgia almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa
  2. Partecipanti con qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva con il virus dell'epatite o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Partecipanti con tossicità di grado 1 (NCI-CTCAE v.4.03) attribuite a una precedente terapia antitumorale (diversa da alopecia e affaticamento) prima della randomizzazione
  4. Partecipanti che hanno ricevuto nivolumab
  5. - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia con vaccini antitumorali o altri agenti antitumorali immunostimolanti
  6. - Partecipanti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
  7. Partecipanti che hanno ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 e/o anti CTLA-4
  8. - Partecipanti che ricevono qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pegilodecakin+Nivolumab

I partecipanti hanno ricevuto Pegilodecakin per via sottocutanea a 0,8 milligrammi (mg) (≤80 chilogrammi (kg) di peso corporeo) o 1,6 mg (>80 kg di peso corporeo) una volta al giorno (QD) nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio.

Nivolumab somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 28 giorni per circa 30 minuti di infusione endovenosa (IV) a 240 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 480 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Biologico: Pegilodecakin
Pegilodecakin più Nivolumab
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
Droga: Nivolumab
Nivolumab da solo
ACTIVE_COMPARATORE: Nivolumab
I partecipanti hanno ricevuto Nivolumab il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 28 giorni per circa 30 minuti di infusione endovenosa (IV) a 240 mg ogni due settimane (Q2W) o 480 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Nivolumab
Nivolumab da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva, morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)
Il tasso di risposta obiettiva è la migliore risposta complessiva del tumore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dalla revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva, morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)
L'OS è definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla data di morte per qualsiasi causa. Partecipanti che erano vivi alla fine del periodo di follow-up o che erano stati persi al follow-up, l'OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)
La PFS è definita come il tempo dal giorno della randomizzazione alla prima evidenza di progressione come definito dai Criteri di valutazione della risposta nei criteri della versione 1.0 dei tumori solidi (RECIST v1.0) o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è un aumento del 20% rispetto alla più piccola somma di lesioni target o nuove lesioni. I partecipanti che sono morti senza una precedente progressione della malattia segnalata sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I dati dei partecipanti che non hanno progredito e sono stati successivamente persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 6 mesi dopo l'ultima randomizzazione del partecipante)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come definito da RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) per le lesioni bersaglio, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma minima studiata e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva oggettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 6 mesi dopo l'ultima randomizzazione del partecipante)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (qualunque venga registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione obiettiva, secondo RECIST 1.1, o la data di morte da qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva della malattia oggettivamente determinata. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia saranno censurati al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ARMO BioSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ALTRO: ARMO BioSciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Pegilodecakin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi